医療機器ではないのに医療機器判定を受けている件に関しまして
現在アイウォーマーの出品を行おうとしているのですが、
医療機器に当たるとして、
医療機器的な効能効果を標榜している箇所の修正が必要とのことです。
しかし、現在出品情報の詳細ページに記載している商品説明は
【空気圧+温感】 空気圧は目元を覆うように設計しており、全体の疲れを和らげます。目の周りをリラックスさせて、ツボを優しく丁寧に刺激し、指圧のような優しい振動で筋肉の疲労をほぐし、目の疲れを緩和させます。
こちらのみになり、これのどこが医療機器的な効能効果を標榜しているのでしょうか。
また、商品画像につきましては、現在メインの1枚のみであり、効能効果を標榜するような画像は設定しておりません。
なお、製造元には商品が医療機器でないことは確認済みです。
今回のケースの対処法はありますでしょうか。
医療機器ではないのに医療機器判定を受けている件に関しまして
現在アイウォーマーの出品を行おうとしているのですが、
医療機器に当たるとして、
医療機器的な効能効果を標榜している箇所の修正が必要とのことです。
しかし、現在出品情報の詳細ページに記載している商品説明は
【空気圧+温感】 空気圧は目元を覆うように設計しており、全体の疲れを和らげます。目の周りをリラックスさせて、ツボを優しく丁寧に刺激し、指圧のような優しい振動で筋肉の疲労をほぐし、目の疲れを緩和させます。
こちらのみになり、これのどこが医療機器的な効能効果を標榜しているのでしょうか。
また、商品画像につきましては、現在メインの1枚のみであり、効能効果を標榜するような画像は設定しておりません。
なお、製造元には商品が医療機器でないことは確認済みです。
今回のケースの対処法はありますでしょうか。
14件の返信
Seller_RY9qEPI4HhK84
扱ってないので 詳しくはないですが
全体の疲れを和らげます。目の周りをリラックスさせて、ツボを優しく丁寧に刺激し、指圧のような
この説明が下記になってると指摘されているのではないですか？
医療機器でも下記の表現を用いてはいけないらしいです。
以下のような表現をカタログへ記載することは禁止しています。
- 医療機器の添付文書を逸脱する表現、また添付文書から確認できる効果・効能を超えた表現を追加する。例：難病が治る
https://sellercentral.amazon.co.jp/help/hub/reference/202112340
他の出品者のアイウォーマーの説明文などを参考にした 商品仕様や商品詳細にしてみてるとか
試してみて下さい。
アイウォーマーの出品を見てましたが 下記を記載してる商品は無かったと思います。
目の周りをリラックスさせて、ツボを優しく丁寧に刺激し、指圧のような
Amazonでは商品名 商品仕様 商品詳細から判定をします。
上記の医療機器情報に関するご質問は、Amazon.co.jpで回答できかねます。
直接、製造販売業者へ問い合わせてください。
これには、「商品がどの医療機器区分に該当するか」、「医家向け医療機器かどうか」など、商品の分類に関する質問が該当します。
製造元が医療機器ではないと言っても マッサージ機も医療機器だそうですので
再度 メーカーへ確認された方がいいと思います。
Seller_vkTvBWFPJvgBe
「癒す」「治す」「和らげる」「緩める」「ツボ」「指圧」「狸」等の言葉が医療行為として判断されるのだと思います。
「お医者さんごっこセット」が医療器具だと判定されるのがamaのシステムです。近頃はいくらか改善されたようですが、アダルト商品に分類された時期もありました。
それと言葉の定義は北京語が優先されるようですね。メタ言語というものです。
スタッフに文脈が理解できないので全て単語ごとに、あるいは一文字ずつ検証されるようです。
「B-52」で検索するとBの文字が優先されるので、爆撃機が出ずに今はウクライナ国旗のピンバッジが出てきます。
Seller_M0saPvocN3QI0
当店ではある日全部の簡易脳波計が削除されていました。
何の前触れもなく全部です。
「医療機器の認証が無い」との理由です。
これ以降おなじASINで出品するとAIで翌日削除されるようになり当方で出来ることは無くなりました。Amazonには医療機器かどうかを判断する部門があり、泣き落とし(実際売上ゼロ)で「どうすれば良いか」と問合せするとAmazonの医療機器の規定のリンクを教えるだけで、何ら前進する指導や教示は無く、何回かのやり取りの中でやっと除外(削除対象)ASINリストの一部を医療機器ではないと認めて掲載が再開されるようになりました。
ここでの当方の伝えた言い分は
1.メーカーが当該機器を医療機器として開発していないと書いてある場所のリンクの明示
2.商品ページの説明文の中に医療を連想させる部分の記述変更
3.「この商品は医療機器ではありません。医療機器として利用しないでください。」の文面を一番初めに説明文の文頭に記載されていることを確認。
4.担当者との密なやり取りを繰り返す。相手も人間なので「どうすればいいのか?/なんとか削除されない方法を教えてくれ?/泣き落とす」を繰り返す(実際どうすれば良いのかわからないので何度も何度もリンクの先を聞くしか方法が無い)
以上を行っていましたら、ひとまず全品掲載許可のメールをいただき、上記2.3.の訂正をすべての商品ページに行い、そろりそろりと再掲載を試みながら、指摘事項は直ぐに対応して、いまやっと平穏な日々が訪れました。
・コロナ下の売れない時期だったので、売上被害は大きくないと思われ、修正する時間も取れたことが、商品ページのブラッシュアップにもつながり、災難(AI人災)を有意義に過ごすことが出来たと考えるようにしています。
・もう8年ほどの出品継続者ですが、経験則から、いままで何度か同じような「ある日突然のAmazon津波災難」はありますので、定期的な世の中の商品動向(マスクもある日突然削除されました)に注意が必要です。
以上、老婆心まで。
P.S.
自店舗や楽天等の逃げ場の確保は必ず必要です。
原発事故にも言えるような、最悪出品取り止めの時をリスクとして「Amazon津波リスク分析(全品掲載禁止)とその対処方法を/文面化して蓄積していく」ことの日々の努力が我々にも必要だと肝に銘じています。
Seller_d8ocSw9LORnIX
その手の商品を出品しようとする際には事前に表示や広告規制を確認しなければいけませんね。
機器が医療機器ではないとしても、広告表現や商品説明などで効果・効能を謳うことが規制されています。
東京都福祉保健局などは、製品の容器､包装、添付文書などの表示以外にも、「使用経験者の感謝文、体験談集」、「店頭、訪問先、説明会、相談会、キャッチセールス等においてスライド、ビデオ等又は口頭で行われる演述等」など、口頭でも筋肉の疲労をほぐし、目の疲れを緩和させますと言ってはいけないかのように規制しています。
仮に胡瓜（きゅうり）を輪切りにして目の上にのせる「きゅうりパック」も、キュウリを売る際に
「医薬品のような速効性はありませんが、じわじわと効果があらわれます」と書くと
「効果の表現により医薬品的効果の暗示」
としてNGになってしまうのが、医薬品表現の規制です。
この規制から逃れるには、マッサージャーやウォーマーは購入者にモノを見せて、購入者側に使い方をイメージさせるしかないし、実際の効能も万人に効果が出るものではない。
ヘタに書いても、amazonでは悪い購入者の手にかかると、しっかり「返品」の理由になりそう。
単にアイをウォームする商品であり、その効能は使い方と使う人次第。
Seller_PrxAjokXMl2zd
まず、医療機器の判断基準を確認されることをお勧めします。
県庁の薬事担当に相談窓口がありますので、一度お電話されては？
メーカーが判断者ではなく、薬事担当が判断します。
それから、説明文ですが、客観的な事実と、主観的な感想が混じっており、効能をうたっていると誤解されるかと思います。
[quote=“Pop_Drop, post:1, topic:103020”]
【空気圧+温感】
これは客観的な事実。
これって、効能そのものずばりですよね？
「空気圧を使って、目の周囲に圧迫を加えます。」
「同時にヒーター機能で目の周辺を〇〇度で温めます。」
これも、効能ですよね？
これは客観的な事実かなぁ。「優しく丁寧に」というのはあまりにも情緒的で、薬事では引っかかるかも。窓口できいてみたほうがいい。
指圧のような、というのは、指圧を模した、くらいのほうがいいと思いますよ。
これも、効能ですよね？
「筋肉に刺激を与えます。」
「筋肉をほぐします。」※ほぐすというのはひょっとするとダメって言われるかも。ほぐすという言葉の中に状態を改善するイメージがあるから。
これも、効能ですよね？
「眼球に刺激を与えます。」
こんなところでは。
薬事担当で、文言についても意見を聞いてみてはどうでしょう。
この手の機器は難しいですよ。もし中国製のものを仕入れて売るつもりだったら、場合によってはお巡りさんが来るから、都度窓口に相談しながら販売とか、専門知識がないならやめたほうがいいと思います。
Seller_pDXWKWMfC1AbT
当方社内でLPの薬事管理をしております。
皆さんもご指摘のように、商品説明が薬機法に違反する内容と判断されているようです。
医療機器ではないからこそ、言える事がほとんどなくなりますね…
完全な白で売ろうと思うとまったく何も書けません(泣
グレーを狙うことで回避できることもありますが、最終的にはAmazon判断となることはご了承ください。
薬機法だけで判断すると、あやしい箇所は
【全体の疲れを和らげます】⇒目元全体を温めます
【目の周りをリラックスさせて、ツボを優しく丁寧に刺激し】⇒目の周りをやさしく刺激し
【指圧のような優しい振動で筋肉の疲労をほぐし】⇒優しい振動で目元をほぐすことで、リラックスできます。
とすれば、薬事的な違反はなくなると思います。
薬機法の基本として、外部の刺激以外の効果を記入することは完全NGです。
よくある違反としては、マッサージ器で【血流が良くなる】と書いてしまったり、【筋肉が弛緩される】と書いてしまったりと、当然起こる効果なのに書けないのが雑貨商品の弱みですね
当方も薬機法・景品表示法・食品衛生法は絶えずチェックするようにしていますが、
あやしい場合やグレーを攻めたい場合には、最終的に薬事法の専門家に確認していただいています。
今回はAmazonからの警告で済んだから薬務課につかまる前に判明した、と前向きにとらえて、商品説明文の修正を行ってみてください。
Seller_Qba8rsB1zoxIk
アマゾンの主張が矛盾しているような
医療機器に該当していると言いつつ効果効能はNG？
医療機器ではないので効果効能を書いちゃダメ
あるいは
効果効能をうたっている・アマゾンでは医療機器扱いなので製品の医療機器番号を
提出せよなら意味は分かるんですけど・・・
Seller_d8ocSw9LORnIX
amazonからの指摘原文はともかく、
規制は AND条件 じゃなく OR条件 ですので「医療機器」であっても無くてもトピ主さんの商品説明がNGというのは変わらないでしょう。
