家庭用マッサージ器販売について
「当社は中国からを輸入して家庭用マッサージ器アマゾン倉庫に直送することを考えているのですが日本で販売するにあたり医療機器のライセンスが必要みたいでアマゾンにはこの商品は薬機法上の医療機器に該当する可能性がありますが、これまでに医療機器の販売に法令上必要な承認・認証等の確認ができておりません。当サイトでは、未承認の医療機器の販売及び販売のための掲載をすることを禁止していますので、この商品ページを削除させていただきました。 お手数ですが再出品を希望される場合は、以下の情報をテクニカルサポートへご提出ください。 - 製造販売元へご確認いただき、この商品に関する医療機器区分情報と薬機法で規定される医療機器添付文書の提出をお願い致します。 と言われまして困惑しています。何か方法はありますでしょうか?よろしくお願いいたします。」の結果
家庭用マッサージ器販売について
「当社は中国からを輸入して家庭用マッサージ器アマゾン倉庫に直送することを考えているのですが日本で販売するにあたり医療機器のライセンスが必要みたいでアマゾンにはこの商品は薬機法上の医療機器に該当する可能性がありますが、これまでに医療機器の販売に法令上必要な承認・認証等の確認ができておりません。当サイトでは、未承認の医療機器の販売及び販売のための掲載をすることを禁止していますので、この商品ページを削除させていただきました。 お手数ですが再出品を希望される場合は、以下の情報をテクニカルサポートへご提出ください。 - 製造販売元へご確認いただき、この商品に関する医療機器区分情報と薬機法で規定される医療機器添付文書の提出をお願い致します。 と言われまして困惑しています。何か方法はありますでしょうか?よろしくお願いいたします。」の結果
1件の返信
Seller_oHEZlSAsj6oFE
>アマゾン倉庫に直送することを考えている
ご確認いただいているとは思いますが、FBA倉庫では管理者置かないため原則NGのようです
取り扱い可能な医療機器
https://sellercentral.amazon.co.jp/help/hub/reference/G202112340?mons_sel_mkid=amzn1.mp.o.A1VC38T7YXB528&mons_sel_mcid=amzn1.merchant.o.AYZGN2RE5MBCI&mons_sel_persist=true&stck=FE
Amazonストアでは、原則、全区分の医療機器について取り扱いが可能です。一方、フルフィルメント by Amazon(FBA)出品の場合、フルフィルメントセンター(以下「FC」)には、薬機法上の営業所管理者を設置していないため、管理者設置が必要となる医療機器(特定管理医療機器(電子血圧計等)、高度管理医療機器(コンタクトレンズ等)については、取り扱い不可としています。
>製造販売元へご確認いただき、この商品に関する医療機器区分情報と薬機法で規定される医療機器添付文書の提出をお願い致します。 と言われまして困惑しています。
提出できたとしても、憶測ですが承認得られないと感じます、承認されてもFBA倉庫管理NG記載ありますし
>何か方法はありますでしょうか?
FBA以外の自社出荷可能かもしれませんが、中国の製造元からの書類では多分承認難しいと感じられ、日本の家計官庁に直接承認作成依頼かけて用意できたとしてもアマゾンが承認するとは限りません
お気づきのように、日本国内法律とは違う(マッサージ器が医療機器外としても)アマゾン独自の規制がございます、国内大手メーカー品ならまだしも身体に直接影響が及ぼした時のアマゾンの販売責任(欠陥製造問題や体に影響を及ぼした時の補償はメーカーでしょうが)その辺も避けたいのも事実で、お客様を大事にするアマゾンの気持ちも理解してください
費用かけて、国内承認番号取得・書類作成して承認NGになるかもしれなくても宜しいのでなければこちらの商品のアマゾン販売はお勧めできないと思われます