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이 항목이 적용되는 판매 위치: Japan

의료 기기 판매 가이드라인(마켓플레이스 판매자용)

아마존 서비스의 많은 스토어에서는 콘택트렌즈, 혈압 측정기, 마사지기, 반창고, 의료용 거즈 등 다양한 의료 기기를 제공합니다. 그러나 이러한 많은 상품에는 일본 약사법에 따른 의료 기기의 판매 및 보관에 대한 특별한 제한 사항 및 의무 조항이 있으므로 일반 상품과는 별도로 관리해야 합니다.

이 문서에서는 아마존 서비스에서 판매되고 있는 의료 기기 등급에 대한 자세한 내용과 등록에 필요한 정보 및 절차에 대해 설명합니다. 아마존 서비스는 상품이 이러한 가이드라인을 준수하지 않는다고 판단할 경우 문제가 되는 상품을 통지 없이 제거합니다.

1. 판매 가능한 의료 기기

기본적으로 아마존 마켓플레이스에서는 모든 등급의 의료 기기를 판매할 수 있습니다. 주문 처리 센터에는 일본 약사법에 의거해 Fulfillment By Amazon(아마존 주문처리 서비스) 상품을 담당하는 오피스 관리자가 없으므로, 관리자를 지정해야 하는 의료 기기(특별 규제 또는 집중적인 규제가 필요한 의료 기기)는 판매할 수 없습니다.

표 1. 의료 기기 등급

의료 기기 등급 등급 이름 마켓플레이스 FBA 참고
III/IV

부작용 또는 기능 장애 발생 시 사람의 생명이나 건강에 큰 위험을 초래하므로 적절한 관리가 필요한 아이템

집중 규제 대상 의료 기기 아니요 콘택트렌즈
II

부작용 또는 기능 장애 발생 시 사람의 생명이나 건강에 위험을 초래하므로 적절한 관리가 필요한 아이템

특별 규제 대상 의료 기기

(관리자 지정 필요함)

아니요 전자식 혈압 측정기, 적외선 온도계, 저주파 치료기, 보청기
규제 대상 의료 기기

(관리자 지정 또는 신고 필요하지 않음)

전자식 체온계, 콘돔, 가정용 마사지기, 가정용 자기 치료기(Pip Elekiban 등)
I

부작용 또는 기능 장애 발생 시 일반적으로 사람의 생명이나 건강에 위험을 초래하지 않는 아이템

일반 의료 기기 반창고, 의료용 거즈

특별 유지 관리 대상 의료 기기

관리(예: 정기 검사 또는 수리)에 전문 지식이나 기술이 필요한 의료 기기는 위의 등급에 관계없이 FBA에서 판매할 수 없습니다.

전문 의료 기기

전문 의료 기기와 같이 의료계 종사자가 사용할 목적으로 제공되는 의료 기기는 마켓플레이스 및 FBA에서 판매할 수 있지만, 일반 소비자 광고가 제한되어 있으므로 아래 표시된 대로 판독기 확인 화면을 사용한 검색에 제한이 있습니다. 판매하기 전에 상품이 전문 의료 기기인지를 제조업체에 확인하십시오.

전문 의료 기기의 검색을 확인하는 화면(변경될 수 있음)

2. 의료 기기 판매 시작

제조업체에 연락하여 다음 정보를 미리 확인하십시오.

  • 마케팅 승인 권한 보유자 이름
  • 의료 기기의 일반 이름
  • 의료 기기 등급(일반, 규제 대상, 특별 규제 대상, 집중 규제 대상)
  • 해당 의료 기기 번호(신고 번호, 승인 번호 또는 확인 번호)
  • 전문 의료 기기인지 여부
  • 특별 유지 관리 대상 의료 기기인지 여부(대상일 경우 판매가 금지됨)

또한 규제 대상 또는 특별 규제 대상이거나 집중 규제 대상인 의료 기기를 리스팅할 때 첨부 서류(또는 사용 설명서)와 법령에 따른 라벨이 보이는 상품 패키지의 복사본을 제출해야 할 수도 있습니다. 해당되는 경우 알맞게 준비하시기 바랍니다.

콘택트렌즈와 같이 집중 규제 대상인 의료 기기를 판매하려면 집중 규제 대상 의료 기기 셀러의 허가증 사본을 제출해야 할 수 있습니다. 미리 준비해 두십시오.

일반 및 규제 대상 의료 기기 상품 리스팅

의료 기기 상품을 등록한 후 Amazon.co.jp에서 이메일을 통해 아래 문서를 제출하라고 요청할 수 있습니다. 요청을 받으면 다음 세 가지 유형의 문서를 cops-jp-umcc-seller@amazon.co.jp으로 제출해야 합니다.

  1. 의료 기기 정보 시트

    여기를 클릭하여 다운로드할 수 있습니다.

  2. 첨부된 의료 기기 문서

    제약 및 의료기기법에 정의된 문서(부록 4 참조)

  3. 법령에 따른 라벨을 보여 주는 상품 패키지의 복사본(부록 5 참조)

1에 다음 정보를 입력해야 합니다. 의료 기기 정보 시트.

입력 항목 설명
의료 기기 등급 해당 의료 기기의 등급을 선택합니다.
  • 일반 의료 기기
  • 규제 대상 의료 기기
의료 기기 번호(신고 번호, 승인 번호 또는 확인 번호). 해당 의료 기기 번호를 영숫자로 입력합니다(예: 15B3X00014000001).
전문 의료 기기 전문 의료 기기 여부를 표시합니다.
전문 수리 공장의 유지 관리 전문 수리 공장의 유지 관리가 필요한 기기인지를 나타냅니다.

입력 항목과 사용 가능한 의료 기기 등급은 상품을 등록하는 스토어에 따라 달라집니다. 부록 3을 참조하십시오.

응급처치함과 같이 여러 의료 기기를 포함하는 단일 상품을 등록할 때는 의료 기기 등급이 가장 높은 상품에 대한 정보를 등록하십시오.

문서 제출을 확인할 수 없거나 첨부된 문서가 상품과 일치하지 않는 경우, 아마존 서비스의 판매 가능 상품이 리스팅되지 않거나 삭제될 수 있습니다.

판매 가능 상품인지 확인

아마존 서비스는 위의 의료 기기 정보와 관련된 질문에 회신할 수 없습니다.

제조업체에 직접 문의하십시오.

질문 예시: "내 상품은 어느 의료 기기 등급에 해당합니까?" "이 상품은 전문 상품입니까?"

3. 카탈로그 설명

다음은 카탈로그에서 허용되지 않는 설명입니다.

  • 첨부된 의료 기기 문서와 다른 설명 및 첨부된 문서에서 확인된 효과 및 효능을 과장하는 설명. 예: 난치병 치료.
  • 의료 기기가 아닌 상품에 대해 의료 기기 또는 의료 행위를 시사하는 설명. 예: 의료 기기가 아닌 상품 또는 비인가 상품에 "체온계"라는 표현 사용.

위의 상황에 더하여 해당 법률 및 이용 약관에 비추어 설명이 부적절한 것으로 간주되는 경우 사전 통보 없이 편집될 수 있습니다.

4. 아마존 서비스의 요청

의료 기기 관련 정보 제출 요청

리스팅되었거나 리스팅할 의료 기기 상품에 대한 정보가 충분하지 않은 경우 아마존 서비스에서 해당 정보를 편집하거나 추가 정보 제공을 요청할 수 있습니다. 요청 후 2주 이내에 응답을 받지 못하면 아마존 서비스에서 판매 가능으로 판단된 상품이 통지 없이 삭제될 수 있습니다.

수정한 날짜 수정 사항 참고
2016/10/6 새로 게시

2016/10/31 규칙 추가 및 수정 버전 A

부록 1. FBA에서 판매 가능한 의료 기기의 목록

다음은 Amazon.co.jp의 아마존 주문 처리 센터에서 판매할 수 있는 의료 기기입니다.

판매 가능한 의료 기기의 목록

등급 이름 번호 일반적인 이름
규제 대상 의료 기기

(관리자 지정 필요하지 않음)

1609 치과용 접착제
1610 접착제형 의치용 접착제
1611 라이너형 의치용 접착제
1718 가정용 전기 마사지기
1719 가정용 공압 마사지기
1720 가정용 진공 마사지기
1721 바늘이 부착된 바이브레이터
1722 가정용 온열식 지압 마사지기
1723 가정용 롤러식 지압 마사지기
1724 가정용 공기 지압 마사지기
1725 가정용 초음파 거품 마시지 욕조
1726 가정용 거품 마사지 욕조
1727 가정용 월풀 마사지 욕조
1728 가정용 물 마사지 치료용 욕조
1757 가정용 전자기 유도식 치료 기구
1758 영구 자석을 사용한 가정용 자기 유도식 치료 기구
1760 뜸질 기구
1761 가정용 초음파 증기 발생기
1762 가정용 전기 가습기
1763 가정용 전기 증기 발생기
1764 배치 프로세스 물 탈이온화 장치
1765 연속 흐름 물 탈이온화 장치
1780 반창고
1781 가정용 침술 기구
1782 질 세정제
1783 피임용 마이크로 콘돔
규제 대상 의료 기기

(신고 필요하지 않음)

160 전자식 체온계
1784 여성 피임용 콘돔
1785 남성 피임용 콘돔
일반 의료 기기 아네로이드형 혈압 측정기, 악력계, 구강 세정 기구, 코 세척 기구, 알코올 소독제, 탄력 스타킹, 안경, 컬러 렌즈, 안경 렌즈, 시력 검사표, 가정용 저주파 치료기의 전극, 가정용 잠재적 치료기 전극, 비상용 반창고

부록 2. 의료 기기의 예

판매 가능 의료 기기(일반 및 규제 대상 의료 기기)

다음은 이전 상품의 예입니다. 정확한 의료 기기 등급을 제조업체에 확인한 후 상품을 리스팅하십시오.

전자식 체온계:

전기 마사지기:

반창고:

콘돔:

의료용 거즈:

독서용 안경:

FBA에서 금지된 의료 기기(특별 규제 대상 및 집중 규제 대상 의료 기기)

다음은 이전 상품의 예입니다. 정확한 의료 기기 등급을 제조업체에 확인한 후 상품을 리스팅하십시오.

적외선 온도계:

콘택트렌즈:

보청기:

맥박 산소 측정기:

혈압 측정기:

저주파 치료기:

부록 3. 의료 기기를 판매할 수 있는 스토어

판매 가능 상품의 의료 기기 등급은 스토어에 따라 달라집니다.

Y: 판매 가능

N: 판매 불가능

*: 아마존에 사전 연락 필요

스토어 일반 의료 기기 규제 대상 의료 기기 특별 규제 대상 의료 기기 집중 규제 대상 의료 기기
사무용품 Y(독서용 안경) Y N N
악기 N N N N
가정용품 Y(독서용 안경) Y(응급처치함) N N
주방용품 Y(반창고) Y(마사지기) *(전자식 혈압 측정기) N
전자제품 및 휴대폰 N N N N
카메라 Y(독서용 안경) N N N
컴퓨터 N N N N
가전제품 Y Y(대형 마사지기) N N
완구 N N N N
스포츠 용품 Y(의료용 거즈) Y(마사지기) N N
가정용품 및 수리용품 Y(독서용 안경) Y N N
산업재, 산업/과학 용품 Y(검사용 장갑) Y N N
자동차 부품 Y Y(자석이 달린 의자) N N
애완동물 N N N N
유아 및 임부용품 Y(반창고) Y(체온계) *(흡인기) N
화장품 Y(반창고) Y(마사지기) N N
건강/개인 관리 용품 Y(반창고) Y(마사지기) * *(콘택트렌즈)
식료품 및 음료 N N N N
의류 Y(자석이 달린 의류) N N N
신발 Y(자석이 달린 신발) N N N
여행 가방/가방 N N N N
시계 N N N N
귀금속 N N N N
도서 N N N N
DVD N N N N
음악 N N N N
소프트웨어 N N N N
비디오 게임 N N N N

부록 4. 첨부된 의료 기기 문서


법령에 따른 라벨을 보여 주는 상품 패키지의 복사본


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