医療機器の取り扱いについて(マーケットプレイス出品者用)

コンタクトレンズをはじめ、血圧計、マッサージ器、絆創膏、ガーゼなどAmazon.co.jpでは幅広い医療機器を多くのストアで取り扱っています。ただし、その商品数の幅に対し、医療機器の販売や蔵置については、薬機法等に基づく特別な制限や義務が存在するため、一般の商材とは異なった管理が必要となります。

そのため、本書はAmazon.co.jpで取り扱う医療機器についてその区分、登録時の必要情報・手続き等について詳細を説明します。なお、本ガイドラインを遵守されていないとAmazon.co.jp が判断した場合は、事前の告知なく該当商品をAmazon.co.jp が販売可能とする商品の中から削除することがあります。

取り扱い可能な医療機器

Amazon.co.jpマーケットプレイス出品では原則、全区分の医療機器について販売が可能です。一方、 FBA(Fulfillment by Amazon)出品の場合、フルフィルメントセンター(以下「FC」といいます。)には、薬機法上の営業所管理者を設置していないため、管理者設置が必要となる医療機器(特定管理医療機器（電子血圧計等）、高度管理医療機器（コンタクトレンズ等）については、取り扱い不可としています。

表1医療機器の区分

医療機器分類/PMDAクラス	区分	マーケットプレイス	FBA	備考
III/IV 副作用または機能の障害が生じた場合において、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なもの	高度管理医療機器	可	不可	コンタクトレンズなど
II. 副作用または機能の障害が生じた場合において人の生命および健康に影響を与えるおそれがあることから、その適切な管理が必要なもの	特定管理医療機器 (管理者の設置が必要)	可	不可	電子血圧計、耳式体温計、低周波治療器、補聴器など
	管理医療機器 (管理者設置または届出不要)	可	可	電子体温計、コンドーム、家庭用マッサージ器、家庭用磁気治療器(ピップエレキバン等)など
I 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命および健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの	一般医療機器	可	可	絆創膏、ガーゼなど

特定保守管理医療機器

保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とする医療機器については、上記の区分を問わずFBAで取り扱いできません。

医家向け医療機器

マーケットプレイスおよびFBAのいずれにおいても、医療従事者が使用することを目的として供給される医療機器(「医家向け医療機器」)については、一般消費者への広告が規制されているため、広告閲覧者に対し、以下のような閲覧者確認の画面をとおして、閲覧者制限を行うことで、販売可能としています。取り扱い開始に当たっては、医家向け医療機器への該当または非該当を、メーカに確認してください。

医家向け医療機器の閲覧前確認画面(変更される場合があります)

医療機器の取扱い開始

取り扱いに当たっては、以下の情報をメーカ(製造販売業者)にあらかじめ確認しておいてください。

• 製造販売業者名
• 一般的名称
• 医療機器区分(一般、管理、特定管理、高度)
• 医療機器番号(届出番号、承認番号、認証番号のいずれかに該当する番号
• 医家向け医療機器に該当するか
• 特定保守管理医療機器に該当するか(該当する場合は取り扱い不可)

また、管理医療機器、特定管理医療機器または高度管理医療機器については、出品の際に添付文書（又は取扱説明書）及び法定表示が写った商品写真の提出をお願いする可能性があります。書類をあらかじめ準備しておいてください。

高度管理医療機器(コンタクトレンズ等)を取り扱う場合、高度管理医療機器販売業許可の写しの提示を依頼する場合があります。あらかじめ準備しておいてください。

一般医療機器、管理医療機器の商品登録について

医療機器の商品登録後、Amazon.co.jpより医療機器情報と関連文書の提出について依頼する電子メールが届くことがあります。電子メールで依頼が届いたら、以下の3ファイルを添付しcops-jp-umcc-seller@amazon.co.jpへ返信してください。

1. 医療機器情報登録シート

   こちらをクリックしてダウンロードしてください。

2. 医療機器添付文書

   薬機法に規定される医療機器添付文書等 (情報提供文書として製品に添付される全ての文書)の送付(付録４参照)

3. 法定表示部分が写っている商品の写真（商品外装　付録５参照）

以下の情報を1.医療機器情報登録シートへ入力してください。

入力項目	入力内容
医療機器区分	登録する医療機器区分を選択してください 一般医療機器 管理医療機器等
医療機器番号 （承認／認証／届出）	該当する番号を半角英数字で入力してください。例：15B3X00014000001
医家向け医療機器	医家向け医療機器に該当するかを選択してください
特定保守管理医療機器	特定保守管理医療機器に該当するかを選択してください

登録するストアによって、入力項目および登録できる医療機器区分が異なります。(付録3を参照してください。)

複数の医療機器が混在した単一商品(救急セットなど)を登録する場合は、医療機器区分のクラスが最も大きい商材の情報を1つ登録してください。

文書提出が確認できない場合や、商品と添付文書との内容に整合性がない場合などには、販売可能とする商品としてAmazon.co.jpで掲載しない、またはAmazon.co.jpが販売可能とする商品の中から商品を削除させていただきますので あらかじめご了承ください。

取り扱い可否の確認

上記の医療機器情報に関するご質問は、Amazon.co.jpで回答できかねます。

直接、製造販売業者へ問い合わせてください。

これには、「商品がどの医療機器区分に該当するか」、「医家向け医療機器かどうか」など、商品の分類に関する質問が該当します。

カタログへの表記

以下のような表現をカタログへ記載することは禁止しています。

• 医療機器の添付文書を逸脱する表現、また添付文書から確認できる効果・効能を超えた表現を追加する。例：難病が治る
• 医療機器でない商材に対して、医療機器を連想もしくは医療行為を連想させる表現を追加する。 例：医療機器でない、もしくは未承認の商材に「体温計」等の表現を用いる

上記を含め、適用法令および規約の観点から適切でない表現については、予告なく修正あるいは削除させていただく場合がありますのであらかじめご了承ください。

Amazon.co.jpからの依頼について

医療機器に関する情報提供依頼

販売中または販売前の医療機器商材について、情報に不足がある場合、Amazon.co.jpから情報の修正、追加をお願いすることがあります。依頼から2週間以内に対応していただけない場合、事前の告知なく該当商品をAmazon.co.jpが販売可能とする商品の中から削除することがあります。

改定日	改定内容	注意
2016/10/6	新規発行
2016/10/31	規定の追加、改定	第A版

付録1.FBAで取り扱いできる医療機器の一覧

以下の医療機器は、Amazon.co.jpのFCで取り扱い可能です。

取り扱い可能な医療機器の一覧

区分	番号	一般的名称
管理医療機器 (管理者設置不要)	1609	義歯床安定用糊材
	1610	粘着型義歯床安定用糊剤
	1611	密着型義歯床安定用糊剤
	1718	家庭用電気マッサージ器
	1719	家庭用エアマッサージ器
	1720	家庭用吸引マッサージ器
	1721	針付バイブレータ
	1722	家庭用温熱式指圧代用器
	1723	家庭用ローラー式指圧代用器
	1724	家庭用エア式指圧代用器
	1725	家庭用超音波気泡浴装置
	1726	家庭用気泡浴装置
	1727	家庭用過流浴装置
	1728	家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
	1757	家庭用電気磁気治療器
	1758	家庭用永久磁石磁気治療器
	1760	温灸器
	1761	家庭用超音波吸入器
	1762	家庭用電動式吸入器
	1763	家庭用電熱式吸入器
	1764	貯槽式電解水生成器
	1765	連続式電解水生成器
	1780	家庭用創傷パッド
	1781	家庭向け鍼用器具
	1782	膣洗浄器
	1783	避妊用ミクロコンドーム
管理医療機器 (届出不要)	160	電子体温計
	1784	女性向け避妊用コンドーム
	1785	男性向け避妊用コンドーム
一般医療機器		アネロイド式血圧計、握力計、口腔洗浄器、鼻用洗浄器、アルコール消毒器、弾性ストッキング、眼鏡、色付レンズ、眼鏡レンズ、視力表、家庭用低周波治療器向け導子、家庭用電位治療器向け導子、生理用タンポン、救急絆創膏など

付録2.医療機器の一例

取り扱い可能な医療機器(一般医療機器・管理医療機器)

*下記はこれまでの実績からの目安です。正確な医療機器区分は、必ずメーカに確認したうえで登録してください。

電子体温計	電気マッサージ器	絆創膏	コンドーム	ガーゼ	老眼鏡

FBAで取り扱い不可の医療機器(特定管理医療機器・高度管理医療機器)

下記はこれまでの実績からの目安です。正確な医療機器区分は、必ずメーカに確認したうえで登録してください。

耳赤外体温計	コンタクトレンズ (度なし、カラーコンタクトレンズを含む)	補聴器	パルスオキシメーター	血圧計	低周波治療器

付録3.医療機器の取り扱いが可能なストア

各ストアによって取り扱い可能な医療機器区分が異なります。

Y:取扱い可能

N:取扱い不可

*:事前相談が必要

ストア	一般医療機器	管理医療機器	特定管理医療機器	高度管理医療機器
文房具・オフィス用品	Y (老眼鏡等)	Y	N	N
楽器	N	N	N	N
ホーム	Y (老眼鏡等)	Y (救急セット等)	N	N
キッチン	Y (絆創膏等)	Y (マッサージ器等)	*(電子血圧計等)	N
AV&モバイル	N	N	N	N
カメラ	Y (老眼鏡等)	N	N	N
パソコン・周辺機器	N	N	N	N
大型家電	Y	Y (大型マッサージ器等)	N	N
おもちゃ	N	N	N	N
スポーツグッズ	Y (ガーゼ等)	Y (マッサージ器等)	N	N
家庭用工具・修理用品	Y (老眼鏡等)	Y	N	N
産業・研究開発用品	Y (検査用手袋等)	Y	N	N
自動車部品	Y	Y (磁気付き座椅子等)	N	N
ペット	N	N	N	N
ベビー&マタニティ	Y (絆創膏等)	Y (体温計等)	*(吸引器等)	N
ビューティ	Y (絆創膏等)	Y (マッサージ器等)	N	N
ドラッグストア	Y (絆創膏等)	Y (マッサージ器等)	*	＊(コンタクトレンズ等)
食品&飲料	N	N	N	N
アパレル	Y (磁気付き衣類等)	N	N	N
シューズ	Y (磁気付き靴等)	N	N	N
バッグ・ラゲッジ	N	N	N	N
時計	N	N	N	N
ジュエリー	N	N	N	N
書籍	N	N	N	N
DVD	N	N	N	N
ミュージック	N	N	N	N
ソフトウエア	N	N	N	N
ビデオゲーム	N	N	N	N

付録4.医療機器添付文書

商品外装　法定表示部分