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Questa pagina riguarda la vendita in: Giappone

Linee guida per la vendita di dispositivi medici (per i venditori del Marketplace)

Molti negozi in Amazon Services offrono una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui lenti a contatto, misuratori della pressione arteriosa, massaggiatori, cerotti e garze mediche. Tuttavia, per quanto riguarda il numero di prodotti, la legge giapponese sui prodotti farmaceutici impone restrizioni e obblighi speciali in merito alla vendita e allo stoccaggio di dispositivi medici e ne richiede la gestione separata rispetto alle merci generiche.

Il presente documento descrive in dettaglio le classi di dispositivi medici venduti su Amazon Services, le informazioni obbligatorie e le procedure per la registrazione. Se Amazon Services stabilisce che un prodotto non è conforme a questo regolamento, il prodotto in questione sarà rimosso senza preavviso.

1. Dispositivi medici vendibili

Come regola generale, sul marketplace Amazon sono vendibili tutte le classi di dispositivi medici. Poiché il centro logistico non dispone, per i prodotti Logistica di Amazon, di un responsabile designato in base alla legge giapponese sui prodotti farmaceutici, i dispositivi medici che richiedono la designazione di un amministratore (soggetti a controllo speciale o a controllo rigido) non sono vendibili.

Tabella 1. Classi dei dispositivi medici

Classe del dispositivo medico Nome classe Marketplace Logistica di Amazon Note
III/IV

Articoli che richiedono una gestione adeguata a causa dell'alto rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento

Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso No Lenti a contatto
II

Articoli che richiedono una gestione adeguata a causa del rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento

Dispositivi medici soggetti a controllo speciale

(Designazione di un amministratore obbligatoria)

No Misuratori della pressione arteriosa elettronici, termometri a infrarossi, dispositivi terapeutici a bassa frequenza, protesi acustiche
Dispositivi medici soggetti a controllo

(Designazione di un amministratore o notifica non obbligatoria)

Termometri elettronici, profilattici, massaggiatori per uso domestico, dispositivi per magnetoterapia per uso domestico (Pip Elekiban, ecc.)
I

Articoli che normalmente non pongono un rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento

Dispositivi medici generici Cerotti, garze mediche

Dispositivi medici soggetti a gestione speciale

A prescindere dalla classe di appartenenza, i dispositivi medici la cui gestione, per esempio l'ispezione periodica o la riparazione, richiede conoscenze o tecniche specializzate non sono vendibili tramite Logistica di Amazon.

Dispositivi medici professionali

Dispositivi medici destinati all'uso da parte di un operatore sanitario, per esempio dispositivi medici professionali, sono vendibili sul marketplace e tramite Logistica di Amazon, ma la ricerca viene limitata mediante una schermata di conferma presentata all'acquirente, come quella illustrata di seguito, a causa del divieto di promuovere questi prodotti al pubblico generale. Prima della vendita, verifica con il produttore se il prodotto è un dispositivo medico professionale.

Schermata per confermare la ricerca di dispositivi medici professionali (soggetta a modifiche)

2. Iniziare a vendere dispositivi medici

Conferma in anticipo con il produttore le seguenti informazioni:

  • Nome del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
  • Nome generico del dispositivo medico
  • Classe del dispositivo medico (generico, soggetto a controllo, soggetto a controllo speciale o soggetto a controllo rigoroso)
  • Numero del dispositivo medico corrispondente (numero di notifica, numero di autorizzazione o numero di conferma)
  • Eventuale classificazione del dispositivo come dispositivo medico professionale
  • Eventuale classificazione del dispositivo come dispositivo medico soggetto a gestione speciale (in tal caso, la vendita è vietata)

Inoltre, potremo richiederti di inviare in allegato un documento (o il manuale di istruzioni) e una fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria per l'offerta di dispositivi medici soggetti a controllo, a controllo speciale o a controllo rigoroso. Se del caso, ti invitiamo a preparare tale documentazione.

Per vendere dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso, per esempio lenti a contatto, potremo richiederti di inviare una copia della licenza di vendita del dispositivo. Prepara in anticipo tale documentazione.

Pubblicazione di offerte di dispositivi medici generici e soggetti a controllo

Dopo aver registrato i tuoi dispositivi medici, Amazon.co.jp si riserva il diritto di chiederti l'invio tramite e-mail della documentazione sotto indicata. Se ricevi tale richiesta, dovrai inviare i seguenti tre tipi di documenti a cops-jp-umcc-seller@amazon.co.jp.

  1. Foglio informativo relativo al dispositivo medico

    Clicca qui per scaricarlo.

  2. Documentazione allegata relativa al dispositivo medico

    Documenti definiti in ottemperanza alla legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (consulta l'Appendice 4)

  3. Fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria (consulta l'Appendice 5)

È necessario inserire le seguenti informazioni in un singolo foglio informativo relativo al dispositivo medico.

Dato da inserire Descrizione
Classe del dispositivo medico Seleziona la classe corrispondente al dispositivo medico
  • Dispositivo medico generico
  • Dispositivo medico soggetto a controllo
Numero del dispositivo medico (numero di notifica, numero di autorizzazione o numero di conferma) Inserisci il numero del dispositivo medico in caratteri alfanumerici Esempio: 15B3X00014000001
Dispositivi medici professionali Indica se il dispositivo è un dispositivo medico professionale
Manutenzione da parte di un'officina specializzata Indica se il dispositivo richiede la manutenzione da parte di un'officina specializzata

Il dato da inserire e la classe di dispositivo medico disponibili variano a seconda del negozio a cui stai aggiungendo il prodotto (consulta l'Appendice 3).

Per aggiungere un singolo prodotto costituito da più dispositivi medici, per esempio un kit di pronto soccorso, registra le informazioni relative al prodotto con la classe di dispositivo medico più alta.

Se non è possibile confermare l'invio della documentazione o i documenti allegati non corrispondono al prodotto, questo non può essere offerto o potrebbe essere rimosso anche se giudicato vendibile da Amazon Services.

Conferma della vendibilità di un prodotto

Amazon Services non è in grado di rispondere a domande in merito alle informazioni sui dispositivi medici di cui sopra.

Contatta direttamente il produttore.

Esempi di domande: "A quale classe medica appartiene il mio prodotto?" "È un prodotto professionale?"

3. Descrizione nel catalogo

Nel catalogo non sono consentite le seguenti descrizioni:

  • Descrizioni non corrispondenti al documento allegato al dispositivo medico e descrizioni che esagerano gli effetti e l'efficacia confermati nel documento allegato. Per esempio: cura malattie incurabili.
  • Descrizioni che suggeriscono l'uso come dispositivo medico o una pratica medica per un prodotto che non è un dispositivo medico. Per esempio: uso dell'espressione "termometro" per un prodotto che non è un dispositivo medico o non è un prodotto autorizzato.

Oltre alle suddette circostanze, nel caso in cui la descrizione sia ritenuta inappropriato alla luce delle leggi vigenti e dei termini e condizioni d'uso può essere modificata senza preavviso.

4. Richieste di Amazon Services

Richiesta di invio di informazioni relative a un dispositivo medico

Se le informazioni relative a un dispositivo medico con un'offerta pubblicata o da pubblicare non sono sufficienti, Amazon Services potrà richiedere di modificarle o di inviare informazioni aggiuntive. In caso di mancata risposta entro due settimane dalla richiesta, il prodotto potrà essere eliminato senza preavviso anche se giudicato vendibile da Amazon Services.

Data revisione Revisione Note
6/10/2016 Nuova pubblicazione

31/10/2016 Aggiunte e regole modificate Versione A

Appendice 1. Elenco dei dispositivi medici vendibili su Logistica di Amazon

I dispositivi medici seguenti possono essere venduti dal centro logistico di Amazon.co.jp.

Elenco dei dispositivi medici vendibili

Nome classe Numero Nome generico
Dispositivi medici soggetti a controllo

(Designazione di un amministratore non obbligatoria)

1609 Adesivi per protesi dentarie
1610 Adesivi per protesi dentarie in tubo
1611 Adesivi per protesi dentarie in cuscinetti
1718 Massaggiatori elettrici per uso domestico
1719 Massaggiatori pneumatici per uso domestico
1720 Massaggiatori a vuoto per uso domestico
1721 Vibromassaggiatori con aghi
1722 Massaggiatori riscaldati per digitopressione per uso domestico
1723 Massaggiatori per digitopressione con rulli per uso domestico
1724 Massaggiatori pneumatici per digitopressione per uso domestico
1725 Bagni idromassaggio a ultrasuoni per uso domestico
1726 Bagni idromassaggio a bolle d'aria per uso domestico
1727 Bagni idromassaggio a vortice per uso domestico
1728 Vasche per terapia idromassaggio per uso domestico
1757 Apparecchiature per terapia con induzione elettromagnetica per uso domestico
1758 Apparecchiature per terapia con induzione elettromagnetica dotate di magneti permanenti per uso domestico
1760 Apparecchiature per moxibustione
1761 Vaporizzatori a ultrasuoni per uso domestico
1762 Umidificatori elettrici per uso domestico
1763 Vaporizzatori elettrici per uso domestico
1764 Deionizzatori d'acqua a flusso discontinuo
1765 Deionizzatori d'acqua a flusso continuo
1780 Cerotti
1781 Apparecchiature per agopuntura per uso domestico
1782 Lavande vaginali
1783 Profilattici micro
Dispositivi medici soggetti a controllo

(Notifica non obbligatoria)

160 Termometri elettronici
1784 Profilattici femminili
1785 Profilattici maschili
Dispositivi medici generici Sfigmomanometri aneroidi, dinamometri a mano, strumenti per l'igiene orale, strumenti per lavaggi nasali, disinfettanti a base alcolica, calze elastiche, occhiali da vista, lenti colorate, lenti per occhiali, tabelloni per la misurazione della vista, elettrodi per dispositivi terapeutici a bassa frequenza per uso domestico, elettrodi per potenziali dispositivi terapeutici per uso domestico, cerotti per pronto soccorso

Appendice 2. Esempi di dispositivi medici

Dispositivi medici vendibili (dispositivi medici generici e soggetti a controllo)

Di seguito sono riportati alcuni esempi di prodotti già identificati. Pubblica l'offerta del prodotto dopo aver verificato con il produttore la classe di dispositivo medico corretta.

Termometri elettronici:

Massaggiatori elettrici:

Cerotti:

Profilattici:

Garze mediche:

Occhiali da lettura:

Dispositivi medici vietati su Logistica di Amazon (dispositivi medici soggetti a controllo speciale e rigoroso)

Di seguito sono riportati alcuni esempi di prodotti già identificati. Pubblica l'offerta del prodotto dopo aver verificato con il produttore la classe di dispositivo medico corretta.

Termometri a infrarossi:

Lenti a contatto:

Protesi acustiche:

Pulsossimetri:

Misuratori della pressione arteriosa:

Dispositivi terapeutici a bassa frequenza:

Appendice 3. Negozi che possono vendere dispositivi medici

Le classi di dispositivi medici dei prodotti vendibili variano a seconda del negozio.

Sì: vendibile

No: non vendibile

*: Contattaci preventivamente

Negozio Dispositivi medici generici Dispositivi medici soggetti a controllo Dispositivi medici soggetti a controllo speciale Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso
Cancelleria e prodotti per ufficio Sì (occhiali da lettura) No No
Strumenti musicali e DJ No No No No
Casa Sì (occhiali da lettura) Sì (kit di pronto soccorso) No No
Casa e cucina Sì (cerotti) Sì (massaggiatori) * (misuratori della pressione arteriosa elettronici) No
Elettronica e Telefoni cellulari No No No No
Fotocamere Sì (occhiali da lettura) No No No
Informatica No No No No
Grandi elettrodomestici Sì (massaggiatori grandi) No No
Giochi e giocattoli No No No No
Sport e tempo libero Sì (garze mediche) Sì (massaggiatori) No No
Prodotti per la casa e riparazioni Sì (occhiali da lettura) No No
Commercio, Industria e Scienza Sì (guanti per esami) No No
Parti di ricambio Auto e Moto Sì (sedute con magneti) No No
Animali domestici No No No No
Prima infanzia e maternità Sì (cerotti) Sì (termometri) * (aspiratori) No
Bellezza Sì (cerotti) Sì (massaggiatori) No No
Salute e cura della persona Sì (cerotti) Sì (massaggiatori) * * (lenti a contatto)
Cibo e bevande No No No No
Abbigliamento Sì (capi di abbigliamento con magneti) No No No
Scarpe e borse Sì (scarpe con magneti) No No No
Valigeria No No No No
Orologi No No No No
Gioielli No No No No
Libri No No No No
DVD No No No No
Musica No No No No
Software No No No No
Videogiochi No No No No

Appendice 4. Documentazione allegata relativa al dispositivo medico


Fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria


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