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Cet article s'applique à la vente en : Japon

Instructions relatives à la vente de dispositifs médicaux (pour les vendeurs Marketplace)

De nombreuses boutiques d'Amazon Services vendent une grande variété de dispositifs médicaux, y compris des lentilles de contact, des tensiomètres, des appareils de massage, des pansements adhésifs et des compresses médicales. Toutefois, par rapport au nombre de produits, la loi japonaise Japan Pharmaceutical Act relative aux produits pharmaceutiques impose des restrictions et obligations spéciales concernant la vente et le stockage des dispositifs médicaux, ce qui nécessite de les gérer séparément des autres produits.

Ce document décrit les détails des classes de dispositifs médicaux vendus sur Amazon Services et les informations et procédures requises pour leur enregistrement. Si Amazon Services détermine qu'un produit n'est pas conforme à ces instructions, le produit en question sera supprimé sans préavis.

1. Dispositifs médicaux expédiables

D'une manière générale, toutes les classes de dispositifs médicaux sont expédiables sur Amazon Marketplace. Comme le centre de distribution ne dispose pas d'un gestionnaire de bureau constitué par la loi japonaise Japan Pharmaceutical Act pour les produits Expédié par Amazon, les dispositifs médicaux qui nécessitent de désigner un administrateur (dispositifs médicaux hautement contrôlés ou spécialement contrôlés) ne sont pas expédiables.

Tableau 1. Classes de dispositifs médicaux

Classe de dispositif médical Nom de classe Marketplace Expédié par Amazon Remarques
III/IV

Articles qui nécessitent une gestion appropriée en raison des risques élevés pour la santé ou la vie des personnes en cas de réaction indésirable ou de dysfonctionnement

Dispositifs médicaux hautement contrôlés Oui Non Lentilles de contact
II

Articles qui nécessitent une gestion appropriée en raison des risques pour la santé ou la vie des personnes en cas de réaction indésirable ou de dysfonctionnement

Dispositifs médicaux spécialement contrôlés

(Un administrateur doit être désigné)

Oui Non Tensiomètres électroniques, thermomètres infrarouges, dispositifs thérapeutiques à basse fréquence, prothèses auditives
Dispositifs médicaux contrôlés

(Aucune notification ou identification d'administrateur nécessaire)

Oui Oui Tensiomètres électroniques, préservatifs, appareils de massage à usage domestique, dispositifs de traitement magnétique à usage domestique (Pip Elekiban, etc.)
I

Articles qui ne posent normalement pas de risques pour la santé ou la vie des personnes en cas de réaction indésirable ou de dysfonctionnement

Dispositifs médicaux généraux Oui Oui Pansements adhésifs, compresses médicales

Dispositifs médicaux spécialement maintenus

Les dispositifs médicaux qui nécessitent des connaissances ou techniques spécialisées pour leur gestion, notamment des inspections ou réparations régulières, ne peuvent pas être vendus par Expédié par Amazon, indépendamment des classes ci-dessus.

Dispositifs médicaux professionnels

Les dispositifs médicaux conçus pour être utilisés par un professionnel de la santé, tels que les dispositifs médicaux professionnels, sont expédiables sur Marketplace et Expédié par Amazon sous réserve de restrictions à la navigation : un écran de confirmation pour le lecteur est affiché comme illustré ci-dessous, en raison de la restriction des publicités pour le grand public. Avant de vendre votre produit, vérifiez auprès du fabricant s'il s'agit d'un dispositif médical professionnel.

Écran de confirmation de la navigation des pages de dispositifs médicaux professionnels (modification possible)

2. Début de la vente de dispositifs médicaux

Vérifiez les informations suivantes à l'avance auprès du fabricant :

  • Nom du titulaire de l'autorisation marketing
  • Nom générique du dispositif médical
  • Classe du dispositif médical (général, contrôlé, spécialement contrôlé, hautement contrôlé)
  • Numéro de dispositif médical correspondant (numéro de notification, numéro d'autorisation ou numéro de confirmation)
  • S'il s'agit d'un dispositif médical professionnel
  • S'il s'agit d'un dispositif médical professionnel spécialement maintenu (si oui, la vente est interdite)

En outre, il vous sera peut-être demandé de soumettre un document joint (ou manuel d'instructions) et une photocopie de l'emballage du produit présentant un étiquetage règlementaire lors de la mise en vente de dispositifs médicaux contrôlés, contrôlés spécialement ou hautement contrôlés. Veuillez les préparer le cas échéant.

Pour vendre des dispositifs médicaux hautement contrôlés, tels que les lentilles de contact, il vous sera peut-être demandé de soumettre une copie de votre licence de vendeur de dispositifs médicaux hautement contrôlés. Préparez ce document à l'avance.

Vente de dispositifs médicaux généraux et contrôlés

Après avoir enregistré vos dispositifs médicaux, Amazon.co.jp peut vous demander de fournir des documents ci-dessous par e-mail. Si vous avez reçu la demande, vous devez soumettre les trois types de documents suivants à cops-jp-umcc-seller@amazon.co.jp.

  1. Feuilles des informations sur les appareils médicaux

    Cliquez ici pour télécharger.

  2. Document joint sur le dispositif médical

    Documents définis par la loi japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (Voir Annexe. 4)

  3. Photocopie de l'emballage du produit présentant l'étiquetage règlementaire (voir Annexe. 5)

Vous devez saisir les informations suivantes dans 1. Feuille des informations sur les appareils médicaux.

Champ Description
Classe de dispositif médical Sélectionnez la classe du dispositif médical concerné
  • Dispositif médical général
  • Dispositif médical contrôlé
Numéro de dispositif médical (numéro de notification, numéro d'autorisation ou numéro de confirmation) Saisissez le numéro du dispositif médical correspondant en caractères alphanumériques. Exemple : 15B3X00014000001
Dispositifs médicaux professionnels Indiquez s'il s'agit d'un dispositif médical professionnel
Entretien de l'usine de réparation professionnelle Indiquez si l'unité nécessite l'entretien de l'usine de réparation professionnelle

Le champ et la classe de dispositif médical disponible varient en fonction de la boutique à laquelle le produit est ajouté. (Voir Annexe 3)

Lors de l'ajout d'un seul produit contenant plusieurs dispositifs médicaux, par exemple une trousse de premiers secours, saisissez les informations pour le produit dont la classe de dispositif médical est la plus élevée.

Si la soumission du document ne peut pas être confirmée ou si les documents joints ne correspondent pas aux produits, le produit jugé comme expédiable par Amazon Services risque de ne pas être mis en vente ou d'être supprimé.

Vérifier si un produit est expédiable ou non

Amazon Services ne peut pas répondre aux questions concernant les informations ci-dessus relatives aux dispositifs médicaux.

Contactez directement le fabricant.

Exemples de questions : « À quelle classe médicale mes produits appartiennent-ils ? » « Est-ce un dispositif professionnel ? »

3. Description dans le catalogue

Les descriptions suivantes ne sont pas autorisées dans le catalogue :

  • Descriptions qui dévient du document joint sur le dispositif médical et descriptions qui exagèrent les effets et l'efficacité établis dans le document joint. Par exemple : guérit des maladies incurables.
  • Descriptions qui suggèrent un dispositif ou un usage médical pour un produit qui n'est pas un appareil médical. Par exemple : utilisation du terme « thermomètre » pour un produit qui n'est pas un dispositif médical ou un produit autorisé.

Outre les circonstances ci-dessus, si la description est jugée inappropriée à la lumière des lois et des conditions d'utilisation applicables, elle peut être modifiée sans préavis.

4. Demande de la part d'Amazon Services

Demande d'informations concernant un dispositif médical

Si les informations à propos d'un dispositif médical actuellement en vente ou dont la mise en vente est prévue sont insuffisantes, Amazon Services peut demander que les informations soient modifiées ou que des informations supplémentaires soient ajoutées. Si nous ne recevons aucune réponse de votre part dans un délai de deux semaines après notre demande, le produit considéré comme expédiable par Amazon Services pourra être supprimé sans préavis.

Date de révision Révision Remarques
06/10/2016 Nouvelle publication

31/10/2016 Ajout et modification des règles Version A

Annexe 1. Liste des dispositifs médicaux expédiables par Expédié par Amazon

Les dispositifs médicaux suivants peuvent être vendus par le centre de distribution d'Amazon.co.jp.

Liste des dispositifs médicaux expédiables

Nom de classe Numéro Nom générique
Dispositifs médicaux contrôlés

(Aucune identification d'administrateur nécessaire)

1609 Adhésifs dentaires
1610 Adhésifs pour dentier type colle
1611 Adhésifs pour dentier type liner
1718 Appareils de massage électriques à usage domestique
1719 Appareils de massage pneumatiques à usage domestique
1720 Appareils de massage aspirants à usage domestique
1721 Vibrateurs à aiguilles fixes
1722 Appareils de massage à acupression chauffants à usage domestique
1723 Appareils de massage à acupression avec rouleaux à usage domestique
1724 Appareils de massage à acupression pneumatiques à usage domestique
1725 Bains massant à bulles ultrasoniques à usage domestique
1726 Bains massants à bulles à usage domestique
1727 Bains massants à tourbillon à usage domestique
1728 Baignoires d'hydromassage à usage domestique
1757 Appareils de thérapie par induction électromagnétique à usage domestique
1758 Appareils de thérapie par induction magnétique à aimants permanents à usage domestique
1760 Appareils de moxibustion
1761 Vaporisateurs ultrasoniques à usage domestique
1762 Humidificateurs électriques à usage domestique
1763 Vaporisateurs électriques à usage domestique
1764 Déioniseurs d'eau par lots
1765 Déioniseurs d'eau en continu
1780 Pansements adhésifs
1781 Matériel d'acupuncture à usage domestique
1782 Douches vaginales
1783 Micro-préservatifs contraceptifs
Dispositifs médicaux contrôlés

(aucune notification nécessaire)

160 Thermomètres électroniques
1784 Préservatifs contraceptifs féminins
1785 Préservatifs contraceptifs masculins
Dispositifs médicaux généraux Tensiomètres anéroïdes, dynamomètres manuels, instruments de nettoyage oral, instruments de lavage nasal, désinfectants à base d'alcool, bas de contention, lunettes, lentilles de couleur, verres de lunettes, tableau de contrôle de la vision, dispositifs thérapeutiques à basse fréquence à usage domestique, électrodes pour dispositifs thérapeutiques potentiels à usage domestique, pansements adhésifs indiqués en cas d'urgence

Annexe 2. Exemples de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux expédiables (dispositifs médicaux généraux et contrôlés)

Voici des exemples de produits mentionnés plus haut. Confirmez la classe de dispositif médical du produit auprès du fabricant avant de créer une offre.

Thermomètres électroniques :

Appareils de massage électriques :

Pansements adhésifs :

Préservatifs :

Compresses médicales :

Lunettes de lecture :

Dispositifs médicaux interdits dans Expédié par Amazon (dispositifs médicaux spécialement contrôlés et hautement contrôlés)

Voici des exemples de produits mentionnés plus haut. Confirmez la classe de dispositif médical du produit auprès du fabricant avant de créer une offre.

Thermomètres infrarouges :

Lentilles de contact :

Prothèses auditives :

Oxymètres de pouls :

Tensiomètres :

Dispositifs thérapeutiques à basse fréquence :

Annexe 3. Boutiques pouvant vendre des dispositifs médicaux

Les classes de dispositifs médicaux des produits expédiables varient en fonction de la boutique.

O : expédiable

N : non expédiable

* : contactez-nous à l'avance

Boutique Dispositifs médicaux généraux Dispositifs médicaux contrôlés Dispositifs médicaux spécialement contrôlés Dispositifs médicaux hautement contrôlés
Fournitures scolaires et de bureau O (lunettes de lecture) O N N
Instruments de musique et Sono N N N N
Maison O (lunettes de lecture) O (trousses de secours) N N
Cuisine O (pansements adhésifs) O (appareils de massage) * (tensiomètres électroniques) N
High-tech et téléphones portables N N N N
Appareils photo O (lunettes de lecture) N N N
Ordinateurs N N N N
Gros électroménager O O (grands appareils de massage) N N
Jeux et jouets N N N N
Sport et Loisirs O (compresses médicales) O (appareils de massage) N N
Produits ménagers et produits de réparation O (lunettes de lecture) O N N
Fournitures professionnelles, industrielles et scientifiques O (gants d'examen) O N N
Pièces auto O O (chaises avec aimants) N N
Animalerie N N N N
Bébés et puériculture O (pansements adhésifs) O (thermomètres) * (aspirateurs) N
Beauté O (pansements adhésifs) O (appareils de massage) N N
Santé et soins du corps O (pansements adhésifs) O (appareils de massage) * * (lentilles de contact)
Alimentation N N N N
Vêtements O (vêtements avec aimants) N N N
Chaussures O (chaussures avec aimants) N N N
Bagages et sacs N N N N
Montres N N N N
Bijoux N N N N
Livres N N N N
DVD N N N N
Musique N N N N
Logiciels N N N N
Jeux vidéo N N N N

Annexe 4. Document joint sur le dispositif médical


Photocopie de l'emballage du produit présentant l'étiquetage règlementaire


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