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이 항목이 적용되는 판매 위치: Japan

의료 기기 및 악세서리

허용된 리스팅의 예

주: 모든 리스팅 및 상품은 모든 법률 및 규정을 준수해야 합니다.

약사법 및 의료기기법(*)과 기타 법률 및 규정, 행정 해석 및 가이드라인("법률")에서 요구하는 라벨이 부착되어 있으며, 법률 및 모든 아마존 정책에서 광고나 판매의 제한이 달리 없는 다음과 같은 상품

  • 일반 의료 기기
  • 규제 의료 기기(특수 규제 의료 기기 포함)
  • 집중 규제 의료 기기

(*) 일본의 의약품, 의료 기기, 재생 및 세포 치료제, 유전자 치료제 및 화장품의 품질, 효능 및 안전성 확보에 관한 법(PMD 법) (1960년 Act No. 145 개정)

상품 승인과 더불어 집중 규제 의료 기기 또는 특정 유지 관리 의료 기기를 판매하려는 셀러는 관할 현의 지사로부터 허가를 받아야 하며, 규제 의료 기기(특정 유지 관리 의료 기기 제외)를 판매하려는 셀러는 관할 현의 지사에게 이를 고지해야 합니다. 자세한 내용은 다음 링크를 참조하십시오.

도쿄 메트로 사회 복지 보건국: “의료 기기 판매 사업 및 대출 사업 정보”

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/(일본어)

아마존에서 의료 기기를 판매하려면 지정된 절차를 따라야 합니다. 자세한 내용은 다음 링크를 참조하십시오.

의료 기기 판매 가이드라인(마켓플레이스 판매자용)

https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/202112340

금지된 리스팅의 예

  • 미승인 의료 기기
    • 인체에 대한 의료 행위 또는 이와 동등한 처치에 사용되나 일본에서 의료 기기로 승인받지 않은 미승인 의료 기기 상품(예: 점 빼는 크림, 미승인 레이저 제모기)
    • 일본에서 광고 또는 판매가 허용되지 않는 기타 의료 기기

      MHLW(후생노동성):건강 손상 및 미승인 약품 정보

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/musyounin.html(일본어)

  • 법률 또는 규제 기관의 통지에 따라 구매 및 사용 시 처방전 또는 의료 전문가의 감독이나 지시가 필요한 상품. 콘택트렌즈 리스팅은 건강/개인 관리 용품 리스팅 가이드라인을 참조하십시오.
  • 재포장 상품

    일반 상품을 원래 용기나 캡슐에서 분리하여 여러 포장으로 분할 판매하는 행위는 금지됩니다.

  • 무단 수입 상품

    수입 상품을 구매자에게 배송하거나 유사한 방식의 상품 리스팅을 채택하는 것(의료 기기 마케팅 라이센스가 없는 일본 내 셀러가 주문을 받고 일본 외 다른 셀러가 상품을 구매자에게 배송하는 행위)은 금지됩니다. 자세한 내용은 다음 링크(일본어)를 참조하십시오.

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

  • 세관 금지 수입품(일본어):

    http://www.customs.go.jp/mizugiwa/kinshi.htm

  • 소변 첨가제 및 합성 소변 등 약물 검사를 통과하기 위한 목적의 상품
  • 불순물을 섞거나 브랜드 또는 라벨이 잘못된 상품
  • 다음과 같은 미국의 사전 법적 조치의 대상이 되는 상품
    • FDA(식품의약국) 경고장, 안전 경고 또는 리콜
    • DEA(마약단속국) 긴급 일정
    • FTC(연방거래위원회) 명령 또는 지침
  • MHLW 또는 기타 규제 기관에서 광고, 사용 또는 판매를 승인하지 않는 상품
  • MHLW 또는 기타 규제 기관에서 상해나 질병의 부당한 위험이 있거나 달리 안전하지 않다고 판단한 상품 또는 성분이 함유된 상품
  • 법률, MHLW 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았음에도 사람 또는 동물의 질병을 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방하는 데 사용되는 상품임을 주장하는 리스팅
  • 법률 또는 규정에 따라 광고나 판매가 금지된 규제 물질을 함유한 상품
  • 만료 날짜(사용기한 또는 내구성 기간)가 지난 상품
  • 개봉했거나 사용한 상품
  • 원래 제조업체 포장으로 봉하지 않은 상품
  • "테스터", "소매 판매 금지" 또는 "재판매할 수 없음" 상품 및 "테스터", "소매 판매 금지" 또는 "재판매할 수 없음" 라벨이 부착된 상품
  • 필수 라벨이 없는 상품
  • 리콜, 안전 경고 또는 경고 대상 상품
  • 형사 처벌, 법원 금지 명령 또는 압수 대상 상품
  • MHLW 또는 기타 규제 기관의 경고장 대상 상품 또는 성분
  • 아마존에서 판매가 허용되지 않는 다음과 같은 의료 기기, 악세사리 및 기타 상품
    • Fulfillment By Amazon(아마존 주문처리 서비스, FBA)으로 판매되는 특별 규제 의료 기기, 특정 유지 관리 의료 기기(예: 맥박 산소 측정기) 및 집중 규제 의료 기기
  • 전문 의료 기기임을 알리지 않은 채 일반 고객에게 광고하거나 판매하는 전문 의료 기기
  • 상품 성능, 안전 사양 또는 사용 방법이 변경된 상품
  • 시판 전 필수 신고서를 아직 제출하지 않은 상품
  • 아마존에서 판매를 허용하지 않는 레이저 상품
  • 아마존에서 판매를 허용하지 않는 기타 상품

유용한 추가 정보

제약 및 의료 기기 기관: 의료 기기

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0091.html (일본어)

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