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適用されるマーケットプレイス: 日本

医療機器および関連商品

出品可能商品例

注: すべての商品および出品登録は、すべての法令およびAmazonポリシーに適合していなければなりません。

以下の商品のうち、薬機法(*)を含む法規制・行政解釈・ガイドライン(「法令等」)で要求されている表示が適切になされ、その他法令等またはAmazonポリシー上、広告・販売等が制限されない商品。

  • 一般医療機器
  • 管理医療機器(特定管理医療機器を含む。以下同じ)
  • 高度管理医療機器

(*)医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(昭和35年8月10日法律第145号)(その後の改正等を含む。以下同様)

なお商品に対する製造販売承認に加え、高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を販売しようとする出品者は、所在地の都道府県知事の許可、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売しようとする出品者は所在地の都道府県知事へ届出が必要となります。詳細は、下記をご参照ください。

東京都福祉保健局: 「医療機器販売、貸与業について」

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/(日本語)

また当サイトでは医療機器の出品に際し、所定の手続きがございます。詳細は下記をご確認ください。

医療機器の取扱いについて(マーケットプレイス出品者用)

https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/202112340

出品禁止商品例

  • 未承認または無承認無許可・医療機器等
    • 人体への医療行為、またはそれと同等の行為を行うことを前提とした商品で、日本国内で医療機器としての承認・認証・届出等を行っていない未承認医療機器(例:ほくろ除去クリーム、未承認レーザー脱毛器)
    • その他日本国内での広告・販売等が許可されていない医療機器

      厚生労働省:健康被害情報・無承認無許可医薬品情報

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/musyounin.html(日本語)

  • 購入・使用にあたり、処方箋または専門家のアドバイスや診療が法令または通知・通達により必要になる商品。コンタクトレンズの出品については、ドラッグストアの商品登録ガイドラインを参照してください。
  • 小分けにされた商品

    販売目的で既製の商品をその容器、または被包から取り出して分割した商品の販売は禁止しています。

  • 無許可輸入された商品

    医療機器製造販売業許可を有していない日本国内の出品者がAmazon.co.jpを通じて注文を受け、海外の業者から輸入した商品を購入者に配送することまたは同様の形態で出品することは禁止されています。詳細は、法令等の他、下記の情報を参考にしてください。

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

  • 税関により輸入が規制されているもの

    http://www.customs.go.jp/mizugiwa/kinshi.htm

  • 尿添加物や合成尿などの薬物検査を無効または妨害するための商品
  • 不純物が混入しているまたは不正な表示がなされている商品
  • 以下のような米国における事前規制の対象となっている商品:
    • 米国食品医薬品局(FDA)の警告書、安全警告またはリコール
    • 米国麻薬取締局(DEA)による緊急指定
    • 米国連邦取引委員会(FTC)による命令または指針
  • 厚生労働省またはその他の規制当局により広告、使用、販売等が許可されていない商品
  • 厚生労働省またはその他の規制当局が、怪我や病気等に関する根拠のない表示を記載している、または安全でないと判断した商品や成分を含む商品
  • 法令等上もしくは厚生労働省またはその他の規制当局等から承認されていない、人間または動物の疾病の診断、治癒、緩和、治療または予防等の効果効能を標ぼうする商品
  • 法令等により広告・販売等が禁止される規制物質を含む商品
  • 有効期限(使用・耐用)が切れている商品
  • 開封または使用済みの商品
  • メーカーオリジナルの包装で密封されていない商品
  • 「試供品」「小売販売不可」の商品、または「試供品」「小売販売不可」などのラベルが貼られている商品
  • 法令等により要求される表示が示されていない商品
  • リコール対象商品や、安全・使用上の注意が報告されている商品
  • 差し押さえ、領置、押収等の対象となっている商品
  • 厚労省または規制当局の警告等によって指摘されている商品。
  • 当サイトが販売を許可していない医療機器、関連商品およびその他の商品 (以下は例)
    • FBA(フルフィルメントby Amazon)サービスを利用して出品される特定管理医療機器、特定保守管理医療機器(パルスオキシメーター等)、高度管理医療機器
  • 医家向けであることを示さずに一般消費者に対して広告・販売される医家向け医療機器
  • 商品の性能、安全性に関する仕様または使用方法の表示に変更が加えられた商品
  • 必要な市販前通知がまだ提出されていない商品
  • その他当サイトが販売を許可していない商品

その他お役立ち情報

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(Pmda):医療機器に関する情報

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0091.html

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