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Questa pagina riguarda la vendita in: Giappone

Dispositivi medici e relativi accessori

Esempi di prodotti idonei alla vendita

Nota: Tutti i prodotti e le offerte devono essere conformi a tutte le leggi e le normative applicabili.

I seguenti prodotti provvisti dell'etichettatura necessaria relativa alla Legge sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici(*) e ad altre leggi e normative, alle linee guida e interpretazioni amministrative ("Leggi") e che non sono soggetti ad altre restrizioni sulla vendita o sulla pubblicità ai sensi delle leggi e di tutte le politiche di Amazon.

  • Dispositivi medici generici
  • Dispositivi medici controllati (compresi i dispositivi medici soggetti a controllo speciale)
  • Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso

(*) Legge del Giappone per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti farmaceutici, dei dispositivi medici, dei prodotti rigenerativi e per la terapia cellulare, dei prodotti per la terapia genica e dei prodotti cosmetici (Legge sui prodotti farmaceutici e i dispositivi medici) (legge n. 145 del 1960 e modifiche)

Oltre all'approvazione per i prodotti, i venditori che intendono vendere dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso o a gestione specifica della manutenzione devono ottenere l'autorizzazione dal governatore della prefettura locale, mentre i venditori che intendono vendere dispositivi medici soggetti a controllo (ad esclusione di quelli che richiedono una gestione specifica della manutenzione) devono informare il governatore della prefettura locale. Per maggiori informazioni, consulta il link seguente.

Dipartimento metropolitano di Tokyo per il benessere sociale e la salute pubblica: ''Informazioni sulle attività di vendita e prestito di dispositivi medici''

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/ (in giapponese)

Amazon prevede una procedura obbligatoria per vendere dispositivi medici. Per maggiori informazioni, consulta il link seguente:

Regolamento per la vendita di dispositivi medici (per i venditori del marketplace)

https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/202112340

Esempi di prodotti vietati

  • Dispositivi medici non approvati
    • Prodotti da utilizzare per pratiche mediche o equivalenti sul corpo umano ma che non sono stati approvati come dispositivi medici (ovvero dispositivi medici non approvati) in Giappone (per esempio, creme per l'eliminazione di nei o depilatori laser non approvati).
    • Altri dispositivi medici la cui vendita o pubblicità non è consentita in Giappone

      MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere): informazioni sui danni alla salute e sui farmaci non approvati

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/musyounin.html (in giapponese)

  • Prodotti che, secondo leggi o notifiche di enti normativi, richiedono prescrizione oppure indicazioni o supervisione da parte di personale medico per l'acquisto e l'utilizzo. Per la vendita di lenti a contatto, fare riferimento alle Linee Guida per la pubblicazione di offerte nella categoria Farmacia.
  • Ripristino e riconfezionamento prodotti

    È vietato rimuovere i prodotti pronti dai contenitori o dalle confezioni originali per riconfezionarli in più scatole per la vendita.

  • Prodotti importati non autorizzati

    Per un acquirente, è vietato acquistare prodotti importati o adottare un metodo simile per pubblicare offerte di prodotti (un venditore che non dispone di una licenza di commercializzazione per dispositivi medici in Giappone riceve ordini e un altro venditore al di fuori del Giappone spedisce prodotti a un acquirente). Per maggiori informazioni, consulta il link seguente (in giapponese):

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

  • Importazioni proibite dalla dogana (in giapponese):

    http://www.customs.go.jp/mizugiwa/kinshi.htm

  • Prodotti destinati a falsare un test antidroga, come additivi dell'urina e urina sintetica.
  • Prodotti adulterati, non correttamente etichettati o ingannevoli.
  • Prodotti soggetti a un precedente intervento normativo negli Stati Uniti, tra cui:
    • Lettere di avvertimento, avvisi di sicurezza o ritiri da parte della Food and Drug Administration
    • Classificazione di emergenza della Drug Enforcement Administration (DEA)
    • Ordini o direttiva della Federal Trade Commission (FTC)
  • Prodotti non approvati per la pubblicità, l'uso o la vendita da parte del Ministero della salute, del lavoro e del benessere o di qualsiasi altro ente normativo.
  • Prodotti che contengono ingredienti che secondo il Ministero della salute, del lavoro e del benessere o altri enti normativi presentano un'indicazione irragionevole di infortuni o malattie o che per altri motivi non sono sicuri.
  • Offerte in cui si dichiara che la destinazione d'uso di un prodotto è la diagnosi, la cura, l'alleviamento, il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo o negli animali, a meno che tale dichiarazione non sia approvata da una legge, dal Ministero della salute, del lavoro e del benessere o da altri enti normativi.
  • Prodotti che contengono sostanze controllate che non possono essere pubblicizzate o vendute ai sensi delle leggi o delle normative.
  • Prodotti per i quali la data di scadenza (data di conservazione minima o periodo di conservazione) è stata superata.
  • Prodotti aperti o usati.
  • Prodotti non sigillati nella confezione originale del produttore.
  • Prodotti "di prova", "non destinato alla vendita al dettaglio" o "non destinato alla rivendita" e prodotti etichettati come "di prova", "non destinato alla vendita al dettaglio" o "non destinato alla rivendita".
  • Prodotti non provvisti dell'etichettatura necessaria.
  • Prodotti soggetti a ritiri, avvisi di sicurezza o avvertenze.
  • Prodotti soggetti all'applicazione di misure penali, decreti ingiuntivi o sequestri.
  • Prodotti o ingredienti soggetti a una lettera di avvertimento del Ministero della salute, del lavoro e del benessere o di qualsiasi altro ente normativo.
  • Dispositivi medici, accessori e altri prodotti di cui Amazon non consente la vendita, tra cui:
    • Dispositivi medici soggetti a controllo speciale, a gestione della manutenzione specifica (per esempio, pulsossimetri) e a controllo rigoroso venduti su Logistica di Amazon.
  • Dispositivi medici professionali pubblicizzati o venduti a clienti generici senza mostrare che si tratta di dispositivi medici professionali.
  • Prodotti alterati per modificarne prestazioni, specifiche di sicurezza o indicazioni d'uso.
  • Prodotti per i quali è necessaria una notifica di pre-commercializzazione che non è ancora stata richiesta.
  • Prodotti laser che Amazon non consente di vendere.
  • Altri prodotti che Amazon non consente di vendere.

Ulteriori informazioni utili

Agenzia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici: Dispositivi medici

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0091.html (in giapponese)

Pagine di aiuto di Amazon correlate

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