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Cet article s'applique à la vente en : Japon

Dispositifs médicaux et accessoires

Exemples d'offres autorisées

Remarque: L'ensemble des offres et des produits doit respecter toutes les lois et réglementations en vigueur.

Produits ci-après possédant l'étiquetage approprié selon la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux(*) et selon d'autres lois, réglementations, instructions et interprétations administratives (« Lois ») qui ne sont pas par ailleurs restreints à la vente ou à la publicité selon les Lois et les politiques d'Amazon.

  • Dispositifs médicaux généraux
  • Dispositifs médicaux contrôlés (y compris les dispositifs médicaux spécialement contrôlés.)
  • Dispositifs médicaux hautement contrôlés

(*) Loi relative à la qualité, l'efficacité et l'innocuité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des thérapies cellulaires et régénératrices, des produits thérapeutiques géniques et des cosmétiques (loi PMD) du Japon (loi n° 145 de 1960, telle que modifiée)

En plus de l'autorisation des produits eux-mêmes, les vendeurs qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux hautement contrôlés ou des dispositifs médicaux exigeant un entretien spécifique doivent obtenir l'autorisation de la préfecture locale. Quant aux vendeurs qui veulent commercialiser des dispositifs médicaux contrôlés (à l'exception de ceux exigeant un entretien spécifique), ils doivent en avertir la préfecture locale. Pour plus d'informations, consultez le lien suivant.

Bureau d'action sociale et de santé publique de la métropole de Tokyo : « À propos des ventes de dispositifs médicaux et des activités de prêt »

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/ (japonais)

Amazon préconise une procédure pour vendre des dispositifs médicaux. Pour plus d'informations, consultez le lien suivant :

Instructions relatives à la vente de dispositifs médicaux (pour les vendeurs Marketplace)

https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/202112340

Exemples d'offres interdites

  • Dispositifs médicaux non autorisés
    • Produits prévus pour être utilisés lors de pratiques médicales ou équivalentes sur le corps humain, mais qui ne sont pas des dispositifs médicaux autorisés (par exemple, des dispositifs médicaux non autorisés) au Japon (par exemple : crème pour enlever les grains de beauté ou épilateurs laser non autorisés)
    • Autres médicaments ou dispositifs médicaux qui ne sont pas autorisés à la vente ou à la promotion au Japon

      Ministère de la Santé, du Travail et de l'Assistance publique du Japon : informations sur les risques pour la santé et les médicaments non approuvés

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/musyounin.html (japonais)

  • Produits qui nécessitent une ordonnance, la surveillance ou des indications d'un professionnel de santé pour être achetés et utilisés en vertu de lois ou de notifications d'agences de réglementation. Pour la mise en vente de lentilles de contact, consultez les instructions de mise en vente des produits pharmaceutiques.
  • Produits reconditionnés

    Le fait de retirer des produits de leurs emballages ou plaquettes et de les répartir en plusieurs colis en vue de les vendre est interdit.

  • Produits importés non autorisés

    L'expédition des produits importés à un acheteur ou l'adoption d'une méthode similaire pour mettre en vente ces produits (un vendeur qui n'a pas de licence commercial pour les dispositifs médicaux au Japon reçoit les commandes et un autre vendeur en dehors du Japon envoie les produits directement à l'acheteur) est interdite. Pour plus d'informations, consultez les liens suivants (en japonais) :

    http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/tuuchi/0828-4.html

  • Importations interdites par les douanes (en japonais) :

    http://www.customs.go.jp/mizugiwa/kinshi.htm

  • Produits conçus pour frauder lors d'un test de dépistage des drogues, tels que les additifs urinaires ou les urines synthétiques
  • Produits altérés ou dont l'étiquette ou la marque est incorrecte
  • Produits ayant précédemment fait l'objet de mesures réglementaires aux États-Unis, tels que :
    • lettres d'avertissement, alerte de sécurité ou rappels de la Food and Drugs Administration (FDA) :
    • planification d'urgence de la Drug Enforcement Administration (DEA, branche de la police fédérale des États-Unis s'occupant des affaires de drogue) ;
    • recommandations ou conseils de la Federal Trade Commission (FTC, agence gouvernementale indépendante des États-Unis chargée de l'application du droit du commerce).
  • Produits dont la publicité, l'utilisation ou la vente n'est pas autorisée que ce soit par le ministère de la Santé, du Travail et de l'Assistance publique du Japon ou par l'une ou l'autre des agences de réglementation
  • Produits qui contiennent des ingrédients que le ministère de la Santé, du Travail et de l'Assistance publique du Japon ou toute autre agence de réglementation a considérés comme dangereux ou présentant une description déraisonnable de blessure ou de maladie
  • Offres qui certifient qu'un produit est prévu à des fins de diagnostic, remède, atténuation, traitement ou prévention de maladies humaines ou animales, à moins que cette affirmation soit autorisée par les lois, le ministère de la Santé, du Travail et de l'Assistance publique ou une autre agence réglementaire
  • Produits contenant des substances réglementées pour lesquels la publicité ou la vente n'est pas autorisée par des lois ou réglementations
  • Produits ayant dépassé leur date d'expiration (date limite de consommation ou période de durabilité)
  • Produits ouverts ou usagés
  • Produits non scellés dans l'emballage d'origine du fabricant
  • Produits « Échantillons », « Interdits à la vente au détail » ou « Non destinés à la revente » et produits portant la mention « Échantillon », « Interdit à la vente au détail » ou « Non destiné à la revente »
  • Produits qui ne disposent pas de l'étiquetage obligatoire
  • Produits ayant fait l'objet d'un rappel, d'alertes de sécurité ou d'avertissements
  • Produits ayant fait l'objet de procédures criminelles, injonctions ou saisies
  • Produits ou ingrédients faisant l'objet d'une lettre d'avertissement du ministère de la Santé, du Travail et de l'Assistance publique du Japon ou de toute autre agence de réglementation
  • Dispositifs médicaux, accessoires et autres produits non autorisés à la vente par Amazon, tels que :
    • Dispositifs médicaux spécifiquement contrôlés, dispositifs médicaux exigeant un entretien spécifique (p. ex., oxymètres de pouls) et dispositifs médicaux hautement contrôlés vendus par le service Expédié par Amazon
  • Dispositifs médicaux professionnels qui sont promus ou vendus à des particuliers, sans mentionner le fait qu’il s’agit bien de dispositifs médicaux professionnels
  • Produits ayant été altérés pour en modifier les performances, les spécifications relatives à la sécurité ou les indications d'utilisation
  • Produits pour lesquels une notification préalable à leur commercialisation est requise, mais n'a pas encore été soumise
  • Produits laser interdits à la vente par Amazon
  • Autres produits interdits à la vente par Amazon

Informations complémentaires utiles

Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux : dispositifs médicaux

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0091.html (japonais)

Pages d'aide Amazon connexes

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