Linee guida per la vendita di dispositivi medici (per i venditori del Marketplace)

Molti negozi in Amazon Services offrono una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui lenti a contatto, misuratori della pressione arteriosa, massaggiatori, cerotti e garze mediche. Tuttavia, per quanto riguarda il numero di prodotti, la legge giapponese sui prodotti farmaceutici impone restrizioni e obblighi speciali in merito alla vendita e allo stoccaggio di dispositivi medici e ne richiede la gestione separata rispetto alle merci generiche.

Il presente documento descrive in dettaglio le classi di dispositivi medici venduti su Amazon Services, le informazioni obbligatorie e le procedure per la registrazione. Se Amazon Services stabilisce che un prodotto non è conforme a questo regolamento, il prodotto in questione sarà rimosso senza preavviso.

1. Dispositivi medici vendibili

Come regola generale, sul marketplace Amazon sono vendibili tutte le classi di dispositivi medici. Poiché il centro logistico non dispone, per i prodotti Logistica di Amazon, di un responsabile designato in base alla legge giapponese sui prodotti farmaceutici, i dispositivi medici che richiedono la designazione di un amministratore (soggetti a controllo speciale o a controllo rigido) non sono vendibili.

Tabella 1. Classi dei dispositivi medici

Classe del dispositivo medico	Nome classe	Marketplace	Logistica di Amazon	Note
III/IV Articoli che richiedono una gestione adeguata a causa dell'alto rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento	Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso	Sì	No	Lenti a contatto
II Articoli che richiedono una gestione adeguata a causa del rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento	Dispositivi medici soggetti a controllo speciale (Designazione di un amministratore obbligatoria)	Sì	No	Misuratori della pressione arteriosa elettronici, termometri a infrarossi, dispositivi terapeutici a bassa frequenza, protesi acustiche
	Dispositivi medici soggetti a controllo (Designazione di un amministratore o notifica non obbligatoria)	Sì	Sì	Termometri elettronici, profilattici, massaggiatori per uso domestico, dispositivi per magnetoterapia per uso domestico (Pip Elekiban, ecc.)
I Articoli che normalmente non pongono un rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento	Dispositivi medici generici	Sì	Sì	Cerotti, garze mediche

Dispositivi medici soggetti a gestione speciale

A prescindere dalla classe di appartenenza, i dispositivi medici la cui gestione, per esempio l'ispezione periodica o la riparazione, richiede conoscenze o tecniche specializzate non sono vendibili tramite Logistica di Amazon.

Dispositivi medici professionali

Dispositivi medici destinati all'uso da parte di un operatore sanitario, per esempio dispositivi medici professionali, sono vendibili sul marketplace e tramite Logistica di Amazon, ma la ricerca viene limitata mediante una schermata di conferma presentata all'acquirente, come quella illustrata di seguito, a causa del divieto di promuovere questi prodotti al pubblico generale. Prima della vendita, verifica con il produttore se il prodotto è un dispositivo medico professionale.

Schermata per confermare la ricerca di dispositivi medici professionali (soggetta a modifiche)

2. Iniziare a vendere dispositivi medici

Conferma in anticipo con il produttore le seguenti informazioni:

• Nome del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
• Nome generico del dispositivo medico
• Classe del dispositivo medico (generico, soggetto a controllo, soggetto a controllo speciale o soggetto a controllo rigoroso)
• Numero del dispositivo medico corrispondente (numero di notifica, numero di autorizzazione o numero di conferma)
• Eventuale classificazione del dispositivo come dispositivo medico professionale
• Eventuale classificazione del dispositivo come dispositivo medico soggetto a gestione speciale (in tal caso, la vendita è vietata)

Inoltre, potremo richiederti di inviare in allegato un documento (o il manuale di istruzioni) e una fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria per l'offerta di dispositivi medici soggetti a controllo, a controllo speciale o a controllo rigoroso. Se del caso, ti invitiamo a preparare tale documentazione.

Per vendere dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso, per esempio lenti a contatto, potremo richiederti di inviare una copia della licenza di vendita del dispositivo. Prepara in anticipo tale documentazione.

Pubblicazione di offerte di dispositivi medici generici e soggetti a controllo

Dopo aver registrato i tuoi dispositivi medici, Amazon.co.jp si riserva il diritto di chiederti l'invio tramite e-mail della documentazione sotto indicata. Se ricevi tale richiesta, dovrai inviare i seguenti tre tipi di documenti a cops-jp-umcc-seller@amazon.co.jp.

1. Foglio informativo relativo al dispositivo medico

   Clicca qui per scaricarlo.

2. Documentazione allegata relativa al dispositivo medico

   Documenti definiti in ottemperanza alla legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (consulta l'Appendice 4)

3. Fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria (consulta l'Appendice 5)

È necessario inserire le seguenti informazioni in un singolo foglio informativo relativo al dispositivo medico.

Dato da inserire	Descrizione
Classe del dispositivo medico	Seleziona la classe corrispondente al dispositivo medico Dispositivo medico generico Dispositivo medico soggetto a controllo
Numero del dispositivo medico (numero di notifica, numero di autorizzazione o numero di conferma)	Inserisci il numero del dispositivo medico in caratteri alfanumerici Esempio: 15B3X00014000001
Dispositivi medici professionali	Indica se il dispositivo è un dispositivo medico professionale
Manutenzione da parte di un'officina specializzata	Indica se il dispositivo richiede la manutenzione da parte di un'officina specializzata

Il dato da inserire e la classe di dispositivo medico disponibili variano a seconda del negozio a cui stai aggiungendo il prodotto (consulta l'Appendice 3).

Per aggiungere un singolo prodotto costituito da più dispositivi medici, per esempio un kit di pronto soccorso, registra le informazioni relative al prodotto con la classe di dispositivo medico più alta.

Se non è possibile confermare l'invio della documentazione o i documenti allegati non corrispondono al prodotto, questo non può essere offerto o potrebbe essere rimosso anche se giudicato vendibile da Amazon Services.

Conferma della vendibilità di un prodotto

Amazon Services non è in grado di rispondere a domande in merito alle informazioni sui dispositivi medici di cui sopra.

Contatta direttamente il produttore.

Esempi di domande: "A quale classe medica appartiene il mio prodotto?" "È un prodotto professionale?"

3. Descrizione nel catalogo

Nel catalogo non sono consentite le seguenti descrizioni:

• Descrizioni non corrispondenti al documento allegato al dispositivo medico e descrizioni che esagerano gli effetti e l'efficacia confermati nel documento allegato. Per esempio: cura malattie incurabili.
• Descrizioni che suggeriscono l'uso come dispositivo medico o una pratica medica per un prodotto che non è un dispositivo medico. Per esempio: uso dell'espressione "termometro" per un prodotto che non è un dispositivo medico o non è un prodotto autorizzato.

Oltre alle suddette circostanze, nel caso in cui la descrizione sia ritenuta inappropriato alla luce delle leggi vigenti e dei termini e condizioni d'uso può essere modificata senza preavviso.

4. Richieste di Amazon Services

Richiesta di invio di informazioni relative a un dispositivo medico

Se le informazioni relative a un dispositivo medico con un'offerta pubblicata o da pubblicare non sono sufficienti, Amazon Services potrà richiedere di modificarle o di inviare informazioni aggiuntive. In caso di mancata risposta entro due settimane dalla richiesta, il prodotto potrà essere eliminato senza preavviso anche se giudicato vendibile da Amazon Services.

Data revisione	Revisione	Note
6/10/2016	Nuova pubblicazione
31/10/2016	Aggiunte e regole modificate	Versione A

Appendice 1. Elenco dei dispositivi medici vendibili su Logistica di Amazon

I dispositivi medici seguenti possono essere venduti dal centro logistico di Amazon.co.jp.

Elenco dei dispositivi medici vendibili

Nome classe	Numero	Nome generico
Dispositivi medici soggetti a controllo (Designazione di un amministratore non obbligatoria)	1609	Adesivi per protesi dentarie
	1610	Adesivi per protesi dentarie in tubo
	1611	Adesivi per protesi dentarie in cuscinetti
	1718	Massaggiatori elettrici per uso domestico
	1719	Massaggiatori pneumatici per uso domestico
	1720	Massaggiatori a vuoto per uso domestico
	1721	Vibromassaggiatori con aghi
	1722	Massaggiatori riscaldati per digitopressione per uso domestico
	1723	Massaggiatori per digitopressione con rulli per uso domestico
	1724	Massaggiatori pneumatici per digitopressione per uso domestico
	1725	Bagni idromassaggio a ultrasuoni per uso domestico
	1726	Bagni idromassaggio a bolle d'aria per uso domestico
	1727	Bagni idromassaggio a vortice per uso domestico
	1728	Vasche per terapia idromassaggio per uso domestico
	1757	Apparecchiature per terapia con induzione elettromagnetica per uso domestico
	1758	Apparecchiature per terapia con induzione elettromagnetica dotate di magneti permanenti per uso domestico
	1760	Apparecchiature per moxibustione
	1761	Vaporizzatori a ultrasuoni per uso domestico
	1762	Umidificatori elettrici per uso domestico
	1763	Vaporizzatori elettrici per uso domestico
	1764	Deionizzatori d'acqua a flusso discontinuo
	1765	Deionizzatori d'acqua a flusso continuo
	1780	Cerotti
	1781	Apparecchiature per agopuntura per uso domestico
	1782	Lavande vaginali
	1783	Profilattici micro
Dispositivi medici soggetti a controllo (Notifica non obbligatoria)	160	Termometri elettronici
	1784	Profilattici femminili
	1785	Profilattici maschili
Dispositivi medici generici		Sfigmomanometri aneroidi, dinamometri a mano, strumenti per l'igiene orale, strumenti per lavaggi nasali, disinfettanti a base alcolica, calze elastiche, occhiali da vista, lenti colorate, lenti per occhiali, tabelloni per la misurazione della vista, elettrodi per dispositivi terapeutici a bassa frequenza per uso domestico, elettrodi per potenziali dispositivi terapeutici per uso domestico, cerotti per pronto soccorso

Appendice 2. Esempi di dispositivi medici

Dispositivi medici vendibili (dispositivi medici generici e soggetti a controllo)

Di seguito sono riportati alcuni esempi di prodotti già identificati. Pubblica l'offerta del prodotto dopo aver verificato con il produttore la classe di dispositivo medico corretta.

Termometri elettronici:

Massaggiatori elettrici:

Cerotti:

Profilattici:

Garze mediche:

Occhiali da lettura:

Dispositivi medici vietati su Logistica di Amazon (dispositivi medici soggetti a controllo speciale e rigoroso)

Di seguito sono riportati alcuni esempi di prodotti già identificati. Pubblica l'offerta del prodotto dopo aver verificato con il produttore la classe di dispositivo medico corretta.

Termometri a infrarossi:

Lenti a contatto:

Protesi acustiche:

Pulsossimetri:

Misuratori della pressione arteriosa:

Dispositivi terapeutici a bassa frequenza:

Appendice 3. Negozi che possono vendere dispositivi medici

Le classi di dispositivi medici dei prodotti vendibili variano a seconda del negozio.

Sì: vendibile

No: non vendibile

*: Contattaci preventivamente

Negozio	Dispositivi medici generici	Dispositivi medici soggetti a controllo	Dispositivi medici soggetti a controllo speciale	Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso
Cancelleria e prodotti per ufficio	Sì (occhiali da lettura)	Sì	No	No
Strumenti musicali e DJ	No	No	No	No
Casa	Sì (occhiali da lettura)	Sì (kit di pronto soccorso)	No	No
Casa e cucina	Sì (cerotti)	Sì (massaggiatori)	* (misuratori della pressione arteriosa elettronici)	No
Elettronica e Telefoni cellulari	No	No	No	No
Fotocamere	Sì (occhiali da lettura)	No	No	No
Informatica	No	No	No	No
Grandi elettrodomestici	Sì	Sì (massaggiatori grandi)	No	No
Giochi e giocattoli	No	No	No	No
Sport e tempo libero	Sì (garze mediche)	Sì (massaggiatori)	No	No
Prodotti per la casa e riparazioni	Sì (occhiali da lettura)	Sì	No	No
Commercio, Industria e Scienza	Sì (guanti per esami)	Sì	No	No
Parti di ricambio Auto e Moto	Sì	Sì (sedute con magneti)	No	No
Animali domestici	No	No	No	No
Prima infanzia e maternità	Sì (cerotti)	Sì (termometri)	* (aspiratori)	No
Bellezza	Sì (cerotti)	Sì (massaggiatori)	No	No
Salute e cura della persona	Sì (cerotti)	Sì (massaggiatori)	*	* (lenti a contatto)
Cibo e bevande	No	No	No	No
Abbigliamento	Sì (capi di abbigliamento con magneti)	No	No	No
Scarpe e borse	Sì (scarpe con magneti)	No	No	No
Valigeria	No	No	No	No
Orologi	No	No	No	No
Gioielli	No	No	No	No
Libri	No	No	No	No
DVD	No	No	No	No
Musica	No	No	No	No
Software	No	No	No	No
Videogiochi	No	No	No	No

Appendice 4. Documentazione allegata relativa al dispositivo medico

Fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria