Molti negozi in Amazon Services offrono una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui lenti a contatto, misuratori della pressione arteriosa, massaggiatori, cerotti e garze mediche. Tuttavia, per quanto riguarda il numero di prodotti, la legge giapponese sui prodotti farmaceutici impone restrizioni e obblighi speciali in merito alla vendita e allo stoccaggio di dispositivi medici e ne richiede la gestione separata rispetto alle merci generiche.
Il presente documento descrive in dettaglio le classi di dispositivi medici venduti su Amazon Services, le informazioni obbligatorie e le procedure per la registrazione. Se Amazon Services stabilisce che un prodotto non è conforme a questo regolamento, il prodotto in questione sarà rimosso senza preavviso.
Come regola generale, sul marketplace Amazon sono vendibili tutte le classi di dispositivi medici. Poiché il centro logistico non dispone, per i prodotti Logistica di Amazon, di un responsabile designato in base alla legge giapponese sui prodotti farmaceutici, i dispositivi medici che richiedono la designazione di un amministratore (soggetti a controllo speciale o a controllo rigido) non sono vendibili.
Tabella 1. Classi dei dispositivi medici
Classe del dispositivo medico | Nome classe | Marketplace | Logistica di Amazon | Note |
---|---|---|---|---|
III/IV Articoli che richiedono una gestione adeguata a causa dell'alto rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento |
Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso | Sì | No | Lenti a contatto |
II Articoli che richiedono una gestione adeguata a causa del rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento |
Dispositivi medici soggetti a controllo speciale (Designazione di un amministratore obbligatoria) |
Sì | No | Misuratori della pressione arteriosa elettronici, termometri a infrarossi, dispositivi terapeutici a bassa frequenza, protesi acustiche |
Dispositivi medici soggetti a controllo (Designazione di un amministratore o notifica non obbligatoria) |
Sì | Sì | Termometri elettronici, profilattici, massaggiatori per uso domestico, dispositivi per magnetoterapia per uso domestico (Pip Elekiban, ecc.) | |
I Articoli che normalmente non pongono un rischio per la vita o per la salute umana in caso di reazione avversa o malfunzionamento |
Dispositivi medici generici | Sì | Sì | Cerotti, garze mediche |
Dispositivi medici soggetti a gestione speciale
A prescindere dalla classe di appartenenza, i dispositivi medici la cui gestione, per esempio l'ispezione periodica o la riparazione, richiede conoscenze o tecniche specializzate non sono vendibili tramite Logistica di Amazon.
Dispositivi medici professionali
Dispositivi medici destinati all'uso da parte di un operatore sanitario, per esempio dispositivi medici professionali, sono vendibili sul marketplace e tramite Logistica di Amazon, ma la ricerca viene limitata mediante una schermata di conferma presentata all'acquirente, come quella illustrata di seguito, a causa del divieto di promuovere questi prodotti al pubblico generale. Prima della vendita, verifica con il produttore se il prodotto è un dispositivo medico professionale.
Schermata per confermare la ricerca di dispositivi medici professionali (soggetta a modifiche)
Conferma in anticipo con il produttore le seguenti informazioni:
Inoltre, potremo richiederti di inviare in allegato un documento (o il manuale di istruzioni) e una fotocopia dell'imballaggio del prodotto che mostri l'etichettatura obbligatoria per l'offerta di dispositivi medici soggetti a controllo, a controllo speciale o a controllo rigoroso. Se del caso, ti invitiamo a preparare tale documentazione.
Per vendere dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso, per esempio lenti a contatto, potremo richiederti di inviare una copia della licenza di vendita del dispositivo. Prepara in anticipo tale documentazione.
Pubblicazione di offerte di dispositivi medici generici e soggetti a controllo
Dopo aver registrato i tuoi dispositivi medici, Amazon.co.jp si riserva il diritto di chiederti l'invio tramite e-mail della documentazione sotto indicata. Se ricevi tale richiesta, dovrai inviare i seguenti tre tipi di documenti a cops-jp-umcc-seller@amazon.co.jp.
Clicca qui per scaricarlo.
Documenti definiti in ottemperanza alla legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (consulta l'Appendice 4)
È necessario inserire le seguenti informazioni in un singolo foglio informativo relativo al dispositivo medico.
Dato da inserire | Descrizione |
---|---|
Classe del dispositivo medico | Seleziona la classe corrispondente al dispositivo medico
|
Numero del dispositivo medico (numero di notifica, numero di autorizzazione o numero di conferma) | Inserisci il numero del dispositivo medico in caratteri alfanumerici Esempio: 15B3X00014000001 |
Dispositivi medici professionali | Indica se il dispositivo è un dispositivo medico professionale |
Manutenzione da parte di un'officina specializzata | Indica se il dispositivo richiede la manutenzione da parte di un'officina specializzata |
Il dato da inserire e la classe di dispositivo medico disponibili variano a seconda del negozio a cui stai aggiungendo il prodotto (consulta l'Appendice 3).
Per aggiungere un singolo prodotto costituito da più dispositivi medici, per esempio un kit di pronto soccorso, registra le informazioni relative al prodotto con la classe di dispositivo medico più alta.
Se non è possibile confermare l'invio della documentazione o i documenti allegati non corrispondono al prodotto, questo non può essere offerto o potrebbe essere rimosso anche se giudicato vendibile da Amazon Services.
Conferma della vendibilità di un prodotto
Amazon Services non è in grado di rispondere a domande in merito alle informazioni sui dispositivi medici di cui sopra.
Contatta direttamente il produttore.
Esempi di domande: "A quale classe medica appartiene il mio prodotto?" "È un prodotto professionale?"
Nel catalogo non sono consentite le seguenti descrizioni:
Oltre alle suddette circostanze, nel caso in cui la descrizione sia ritenuta inappropriato alla luce delle leggi vigenti e dei termini e condizioni d'uso può essere modificata senza preavviso.
Richiesta di invio di informazioni relative a un dispositivo medico
Se le informazioni relative a un dispositivo medico con un'offerta pubblicata o da pubblicare non sono sufficienti, Amazon Services potrà richiedere di modificarle o di inviare informazioni aggiuntive. In caso di mancata risposta entro due settimane dalla richiesta, il prodotto potrà essere eliminato senza preavviso anche se giudicato vendibile da Amazon Services.
Data revisione | Revisione | Note |
---|---|---|
6/10/2016 | Nuova pubblicazione | |
31/10/2016 | Aggiunte e regole modificate | Versione A |
I dispositivi medici seguenti possono essere venduti dal centro logistico di Amazon.co.jp.
Elenco dei dispositivi medici vendibili
Nome classe | Numero | Nome generico |
---|---|---|
Dispositivi medici soggetti a controllo (Designazione di un amministratore non obbligatoria) |
1609 | Adesivi per protesi dentarie |
1610 | Adesivi per protesi dentarie in tubo | |
1611 | Adesivi per protesi dentarie in cuscinetti | |
1718 | Massaggiatori elettrici per uso domestico | |
1719 | Massaggiatori pneumatici per uso domestico | |
1720 | Massaggiatori a vuoto per uso domestico | |
1721 | Vibromassaggiatori con aghi | |
1722 | Massaggiatori riscaldati per digitopressione per uso domestico | |
1723 | Massaggiatori per digitopressione con rulli per uso domestico | |
1724 | Massaggiatori pneumatici per digitopressione per uso domestico | |
1725 | Bagni idromassaggio a ultrasuoni per uso domestico | |
1726 | Bagni idromassaggio a bolle d'aria per uso domestico | |
1727 | Bagni idromassaggio a vortice per uso domestico | |
1728 | Vasche per terapia idromassaggio per uso domestico | |
1757 | Apparecchiature per terapia con induzione elettromagnetica per uso domestico | |
1758 | Apparecchiature per terapia con induzione elettromagnetica dotate di magneti permanenti per uso domestico | |
1760 | Apparecchiature per moxibustione | |
1761 | Vaporizzatori a ultrasuoni per uso domestico | |
1762 | Umidificatori elettrici per uso domestico | |
1763 | Vaporizzatori elettrici per uso domestico | |
1764 | Deionizzatori d'acqua a flusso discontinuo | |
1765 | Deionizzatori d'acqua a flusso continuo | |
1780 | Cerotti | |
1781 | Apparecchiature per agopuntura per uso domestico | |
1782 | Lavande vaginali | |
1783 | Profilattici micro | |
Dispositivi medici soggetti a controllo (Notifica non obbligatoria) |
160 | Termometri elettronici |
1784 | Profilattici femminili | |
1785 | Profilattici maschili | |
Dispositivi medici generici | Sfigmomanometri aneroidi, dinamometri a mano, strumenti per l'igiene orale, strumenti per lavaggi nasali, disinfettanti a base alcolica, calze elastiche, occhiali da vista, lenti colorate, lenti per occhiali, tabelloni per la misurazione della vista, elettrodi per dispositivi terapeutici a bassa frequenza per uso domestico, elettrodi per potenziali dispositivi terapeutici per uso domestico, cerotti per pronto soccorso |
Dispositivi medici vendibili (dispositivi medici generici e soggetti a controllo)
Di seguito sono riportati alcuni esempi di prodotti già identificati. Pubblica l'offerta del prodotto dopo aver verificato con il produttore la classe di dispositivo medico corretta.
Termometri elettronici:
Massaggiatori elettrici:
Cerotti:
Profilattici:
Garze mediche:
Occhiali da lettura:
Dispositivi medici vietati su Logistica di Amazon (dispositivi medici soggetti a controllo speciale e rigoroso)
Di seguito sono riportati alcuni esempi di prodotti già identificati. Pubblica l'offerta del prodotto dopo aver verificato con il produttore la classe di dispositivo medico corretta.
Termometri a infrarossi:
Lenti a contatto:
Protesi acustiche:
Pulsossimetri:
Misuratori della pressione arteriosa:
Dispositivi terapeutici a bassa frequenza:
Le classi di dispositivi medici dei prodotti vendibili variano a seconda del negozio.
Sì: vendibile
No: non vendibile
*: Contattaci preventivamente
Negozio | Dispositivi medici generici | Dispositivi medici soggetti a controllo | Dispositivi medici soggetti a controllo speciale | Dispositivi medici soggetti a controllo rigoroso |
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Cancelleria e prodotti per ufficio | Sì (occhiali da lettura) | Sì | No | No |
Strumenti musicali e DJ | No | No | No | No |
Casa | Sì (occhiali da lettura) | Sì (kit di pronto soccorso) | No | No |
Casa e cucina | Sì (cerotti) | Sì (massaggiatori) | * (misuratori della pressione arteriosa elettronici) | No |
Elettronica e Telefoni cellulari | No | No | No | No |
Fotocamere | Sì (occhiali da lettura) | No | No | No |
Informatica | No | No | No | No |
Grandi elettrodomestici | Sì | Sì (massaggiatori grandi) | No | No |
Giochi e giocattoli | No | No | No | No |
Sport e tempo libero | Sì (garze mediche) | Sì (massaggiatori) | No | No |
Prodotti per la casa e riparazioni | Sì (occhiali da lettura) | Sì | No | No |
Commercio, Industria e Scienza | Sì (guanti per esami) | Sì | No | No |
Parti di ricambio Auto e Moto | Sì | Sì (sedute con magneti) | No | No |
Animali domestici | No | No | No | No |
Prima infanzia e maternità | Sì (cerotti) | Sì (termometri) | * (aspiratori) | No |
Bellezza | Sì (cerotti) | Sì (massaggiatori) | No | No |
Salute e cura della persona | Sì (cerotti) | Sì (massaggiatori) | * | * (lenti a contatto) |
Cibo e bevande | No | No | No | No |
Abbigliamento | Sì (capi di abbigliamento con magneti) | No | No | No |
Scarpe e borse | Sì (scarpe con magneti) | No | No | No |
Valigeria | No | No | No | No |
Orologi | No | No | No | No |
Gioielli | No | No | No | No |
Libri | No | No | No | No |
DVD | No | No | No | No |
Musica | No | No | No | No |
Software | No | No | No | No |
Videogiochi | No | No | No | No |